5月6日晚，万泰《关于艾滋抗体尿液自检试剂通过WHO的PQ认证》的公告。
万泰自主研发的艾滋抗体尿液自检试剂正式通过WHO出具的体外诊断预认证（PQ认证）确认函。
这是全球首个尿液HIV自检产品获得该认证，标志着中国体外诊断技术在全球公共卫生战线上迈出了坚实的一步。
在艾滋病检测领域，这不仅是一项产品的突破，更是一种模式的重塑。它打破了传统血液或唾液检测的技术边界，首次实现了以尿液为样本的HIV抗体自检，填补了全球检测路径的空白。
这种“无创、安全、便捷、隐私友好”的检测方式，为全球数亿潜在人群提供了“可及性”的新方案。
在欠发达地区、边远人群和隐匿人群中具备显著价值，或将彻底改写HIV早筛早诊的推广逻辑。
三十年磨一剑，万泰HIV检测技术走向世界
中国的HIV检测历程，是一部艰难而又奋进的科技拓荒史，而万泰生物始终站在这条道路的最前线。
2000年，中国首个第三代HIV抗体检测试剂由万泰推出；
2008年，第四代抗原抗体检测试剂诞生，再度填补国内空白；
2012年，国内首个HIV RIBA确证试剂上市；
2019年，全球首个尿液HIV自检产品由万泰正式发布。
从酶联免疫、胶体金到化学发光、分子诊断，万泰生物持续以“平台+产品”思维打造HIV全谱系检测布局，覆盖初筛、确证、自检等各类场景。
尤其是HIV尿液自检产品，凭借操作简便、无创安全、灵敏准确的优势，已在国内多地应用，并获得用户高度评价。
万泰此次通过WHO PQ认证，更是这一技术体系在国际层面上的权威认可。
全球首个尿液自检PQ认证，意味着什么？
此次获得PQ认证，是万泰HIV尿液自检试剂走向世界市场的“通行证”，也是中国IVD品牌国际化的重要里程碑。
WHO PQ认证，是联合国系统采购的重要依据，是联合国儿基会、全球基金等国际组织选用产品的“准入门槛”。
万泰产品通过认证，意味着该试剂可被全球公卫项目大规模采购，特别是在HIV流行高发但资源有限的发展中国家，为其带来新的检测手段与健康希望。
据UNAIDS数据，截至2023年，全球HIV感染者已超3900万人，但仍有数千万未确诊者。传统检测依赖血样，存在创伤性、隐私顾虑、偏远地区检测难等问题。
尿液自检产品的出现，显著降低了检测门槛，为隐匿人群提供“愿检、能检、敢检”的技术基础。
与唾液和指尖血检测相比，尿液HIV检测需克服抗体浓度低、样本干扰多等技术挑战。
万泰凭借20余年免疫诊断积累，解决关键瓶颈，实现了“家用级便捷操作+实验室级检测准确性”的完美结合。
万泰这一全球首个通过WHO PQ认证的HIV尿液自检产品，有望纳入国际主流HIV自检工具体系，为各国提供全新的人群覆盖与检测手段选择，尤其适用于资源有限、医疗触达困难的地区。
它将在扩展检测覆盖率、提升早筛早诊率方面发挥独特作用，助力世界迈向“90-90-90”与“95-95-95”目标的最终实现。
从HIV到鼻咽癌，IVD板块打造中国方案
如果说疫苗是万泰生物最广为人知的标签，那么其IVD业务则是支撑其高质量发展的“硬核底座”。
根据2024年年报，在多重压力下，万泰IVD板块表现依然可圈可点：化学发光试剂收入增长19%；结核试剂增长50%、核酸类增长53%、甲功增长20%；发光仪器装机数增长23.5%，全自动流水线装机增长175%。
不仅如此，万泰在鼻咽癌、阿尔茨海默病、结核等多个重大疾病早筛方向均有战略布局。其中，基于P85-Ab的新型鼻咽癌标志物已获批，代表万泰在高风险人群无创筛查方面实现关键性突破。
在HIV领域，除了尿液自检，万泰还构建了完整的筛查-确证-定量检测解决方案，广泛应用于疾控系统、血站、临床医院。
万泰持续加快国际化步伐，旗下HIV、HBV、梅毒等重点传染病检测产品已获得WHO PQ、欧盟CE等权威认证。
如今万泰产品远销亚洲、非洲、拉美等地区，覆盖全球100多个国家和地区，正在加速构建“全球化的中国诊断品牌”。
从自检创新到全球认证，中国诊断走向世界
一支尿液HIV自检试剂，不只是一次技术迭代，更是中国IVD企业拥抱全球市场、服务全球健康的战略跃迁。
在自检时代来临、技术全球化加速的当下，万泰生物凭借三十年积淀与持续创新，已然从“跟随”迈入“引领”新阶段。
可以预见，未来的万泰，将以HIV自检为全新起点，持续推动自主创新成果走向全球，为公共卫生事业贡献更多中国智慧和中国方案。
从“国产替代”到“全球引领”，万泰正以实际行动证明，中国诊断企业完全有能力在国际舞台上书写属于自己的高光答卷。
