资讯详情 – 海菲医疗

首页 > 资讯列表 > 资讯详情

【NMPA】19款IVD新品速览！

分类：新品上市>

2025-05-06

14次阅读

转载 https://mp.weixin.qq.com/s/V3HUbPAU3qqLT7zW4em5qg

今天，NMPA公布了19款批准注册的IVD领域新品，其中两款产品的审评报告在获证的第二天（4.30号）就公开了，审评报告全文链接：循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法），膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），获证产品具体信息如下：

北京普恩光德生物科技开发有限公司

产品名称：膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253400875

批准日期：2025-04-29

安捷伦生物（杭州）有限公司

产品名称：白细胞分化抗原CD22检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

国械注准：20253400886

批准日期：2025-04-29

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253400892

批准日期：2025-04-29

杭州华得森生物技术有限公司

产品名称：循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）

国械注准：20253400867

批准日期：2025-04-29

青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司

产品名称：CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/CD8-APC-Cy7/CD16-PE/CD56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准：20253400876

批准日期：2025-04-29

厦门安普利生物工程有限公司

产品名称：人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253400883

批准日期：2025-04-29

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253400863

批准日期：2025-04-29

山东康华生物医疗科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253400888

批准日期：2025-04-29

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

产品名称：副流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

国械注准：20253400865

批准日期：2025-04-29

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品

国械注准：20253400893

批准日期：2025-04-29

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：甲胎蛋白校准品

国械注准：20253400868

批准日期：2025-04-29

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253400885

批准日期：2025-04-29

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

国械注进：20253400890

批准日期：2025-04-29

安徽皖仪科技股份有限公司

产品名称：实时荧光定量PCR仪

国械注准：20253220889

批准日期：2025-04-29

深圳市真迈生物科技有限公司

产品名称：基因测序仪

国械注准：20253220864

批准日期：2025-04-29

新羿制造科技（北京）有限公司

产品名称：数字PCR微滴制备和分析仪

国械注准：20253220891

批准日期：2025-04-29

Seramun Diagnostica GmbH

产品名称：抗核抗体检测试剂盒（线性免疫法）

国械注进：20252400198

批准日期：2025-04-29

HYPHEN BioMed