4月22日，国家药监局发布最新医疗器械批准信息。
IVD快讯注意到，当天共有13款IVD产品顺利获批上市，涵盖了传染病检测、肿瘤筛查、呼吸道病原体检测、血型检测、自免疾病辅助检测等多个细分领域，体现了IVD行业在多场景、精细化方向的持续创新。
让我们一起梳理这些获批亮点，感受IVD技术发展的脉动！
在传染病检测领域，数款新产品的获批展现了更高的检测效率与更广的适用场景：
上海捷诺生物科技股份有限公司梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）聚焦性病和病毒感染的核酸精准检测，提升临床诊断效率。
杭州奥泰生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒（胶体金法）四项重大感染性疾病联合筛查，一卡式检测，助力基层防控与快速筛查。
北京贝尔生物工程股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）延续呼吸道病毒检测布局，提升应对突发疫情的诊断能力。
呼吸道感染一直是检验需求量巨大的领域，本次获批新品体现出“多靶标”“高灵敏”趋势：
英诺特（唐山）生物技术有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）一次检测覆盖三大常见呼吸道病毒，适应多重感染背景下的快速诊断需求。
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）瞄准细菌性呼吸道感染，助力鉴别诊断与合理用药决策。
三明博峰生物科技有限公司呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）以免疫学方法补充病毒感染诊断，丰富检测策略。
除了传统大类检测，细分领域也有不少亮眼新品：
武汉友芝友医疗科技股份有限公司人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）瞄准肠癌早筛标志物SDC2，推动肿瘤早筛常态化发展。
厦门市波生生物技术有限公司总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）应用于前列腺癌筛查，采用量子点荧光新技术，提升灵敏度与便捷性。
RSR Limited锌转运蛋白8抗体（ZnT8 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）自免标志物检测产品，助力1型糖尿病等疾病的辅助诊断。
英科新创（厦门）科技股份有限公司
ABO/RhD血型抗原检测卡（固相法）
ABO血型抗原检测卡（固相法）双款血型检测产品获批，助力输血安全与临床用血管理标准化。
SHIMADZU CORPORATION高效液相色谱串联质谱检测系统先进检测平台类产品，打通高端质谱应用在IVD领域的更多可能。
本次13款IVD新品的集中获批，传递出三个信号：
多靶标、多疾病联合检测正成为技术趋势，大幅提升筛查效率。
肿瘤、自免、呼吸道疾病等细分领域持续扩展，需求日益细分精准。
新技术应用加速，量子点、质谱平台等先进技术逐渐进入临床诊断一线。
在全球IVD行业迎来转型升级、竞争加剧的新阶段，国产与国际企业纷纷以创新抢滩赛道，不断刷新临床诊断的“速度与精度”。
未来，谁能在多场景布局与技术突破中拔得头筹，谁就将在新一轮IVD黄金时代中抢占更高地！
