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比拿证更快!首个mNGS自研试剂盒LDT备案成功!落地临床!
分类: 获证>
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2025-04-25
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转载 https://mp.weixin.qq.com/s/-OYrTQk6Th4pf0Gi52ZlZA
4月24日晚,中日友好医院发布公告,中日友好医院率先突破!全国首个医疗机构自研mNGS测序试剂盒落地临床
据悉,2024年10月15日,中日友好医院自主研发的"下呼吸道病原微生物检测试剂盒(可逆末端终止法)"成功通过北京市药品监督管理局备案,成为北京市首个医疗机构主导研制的体外诊断试剂盒项目,更是全国范围内首个备案的基于mNGS(宏基因组测序)技术的感染性疾病诊断试剂盒

自备案后完成现场核查并投入临床使用以来,累计检测200余例样本。该试剂盒在重症肺炎、脓毒症等疑难病例中发挥关键作用。

这款试剂盒的研发设计开创了新的医院+企业的新合作模式,由医疗机构主导型自制试剂研发:临床医生直接参与试剂盒设计,确保产品贴合真实诊疗场景;北京市属IVD企业完成从样本处理到数据分析的全流程质控

4月25日,微岩发布公告,祝贺中日友好医院取得率先突破,获得全国首个医疗机构自研mNGS测序试剂盒落地。微岩医学作为北京市属企业提供了相关环节技术支持。