7.18号，创澜生物获批念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法），成为国内第一个聚焦女性阴道炎感染的核酸产品注册证。

国内分子核酸检测，竞争已经日渐焦化，新核酸检测领域的开辟尤为珍贵。新领域的开辟，给核酸检测企业开辟了新的生存空间，新的品类。

从市场方向来看：

阴道炎核酸检测，的确是一个非常具有诱惑力的新市场。

一个医疗检测市场的吸引力和其感染人群息息相关。呼吸道感染 5-6亿人次的门诊量造就了目前30-35个亿病原体检测市场的繁荣。

阴道炎按照现有数据预估，其门诊检测就诊量约为1.6亿人次。（数据来源可线下讨论），得益于患者的难言之隐，其付费意愿较高，病原体处方比例也相对较高。

综合目前的数据来看，国内采用干化学+阴道微生态检测的出货人份数应当在1亿人份左右（数据来源可线下讨论）。阴道炎检测从市场规模上来看，应当仅次于呼吸道感染检测，远高于目前HPV检测人份数（5000-6000万人份），是一个相当庞大的市场。

从检测方法来看：

阴道炎的检测从2015年开始，国内的主流方法学就主推阴道微生态的检测概念，认为阴道炎的发生是局部微生态发生了菌群失衡，核心治疗观念为控制感染+重新平衡微生态。

经过近十年的市场教育，特别是一系列阴道感染的共识和指南发布，使干化学+阴道微生态形态学的检测已经成为妇科门诊的常规检查项目，由此发展出了自动化制片，染色，AI阅片的全流程自动化形态学检测和判读产品。

同在2015，BD 的阴道微生态核酸三联检试剂也进入中国，这款在海外做的风生水起的核酸检测产品，进入中国市场之后，却毫无波澜。不知是因为产品在与阴道微生态检测产品的全面竞争中全面落败，还是上市之后，定位偏差导致一败涂地，个中缘由，不为我所知也。

从产品本身来看：

阴道炎核酸检测产品的获批，本身足够振奋人心。但两个问题，亟待解决。

其一、核酸检测在目前的检测生态里面到底处于什么位置？

相比于传统的阴道微生态检测，其优势在哪里？解决了阴道微生态核酸检测的什么痛点？是现有方法的补充还是现有方法的替代？这个问题是所有新品的首要问题，问题的答案，决定了产品的目标人群。

其二、微生态，微生态，意味着菌群的平衡，核酸检测是确定有或者无，定性检测怎么能评价平衡性问题？

换句话说，对于定值的念珠菌和阴道加德纳菌，阳性结果如何解读？定值和感染之间的CUToff值如何确定？这个是临床使用过程中，一定会遇到的问题。医学逻辑说不清楚，循证证据不够扎实，都有可能导致该产品的推广失败。

从前景上来看：

阴道炎检测现有的检测方法，还存在比较多的痛点。

举例来说，阴道炎干化学5项的检测一直让人诟病不已，其灵敏度，特异性一直不佳，且受样本干扰较为严重。

形态学的检测特异性良好，但是受限于取样，操作，检验医师的判读经验，灵敏度一直不太好。

核酸检测恰恰能够解决以上两个问题，对样本要求较低，且对检验人员要求不高，操作，结果都容易均一化，的确是比传统方法学更具有优势。

传统的病原体检测方法，的确都能用核酸的方法重做一遍，新冠之后，病原体的检测逻辑已经发生了极大变化，核酸变成了金标准，全自动核酸检测检测成为了新趋势，定性检测和定量检测的区间当中，存在新的界限值，可以作为判断感染与定值，预后，随诊的新方法。可以说当下，核酸检测迎来了新的发展时期，在混沌中，能看清远路的厂家越来越多。

新的CUROFF界定，会成为厂家的新的核心竞争力，定性可以抄袭，cutoff值不可抄袭。

创澜的新品开创了新的检测领域，也许目前不是最完美的检测形态，但它代表了新的检测方式和趋势。这也是从定性走向半定量的必经之路，一如其他新开辟领域的厂家，创澜可以在阴道炎核酸检测的赛道独享几年的首个品种时光。经销商可以放心大胆冲，绝对的稀缺性，开拓性品种。

如果一定要说建议，那就两句话：

1、市占率意味着一切，集中资源，扩大客户群体，市占率本身就是最大的竞争壁垒。

2、做好结果解读，和传统的阴道微生态检测做好区分，确定自己独一无二的群体。生死命脉，不得不慎。