据WHO统计数据显示，全世界75%的女性在一生中至少患过一次阴道炎。然而，在基于传统形态学和生化检查的常规诊治条件下，多达40%的阴道患者在首次就诊时并没有得到及时的精准诊断和对症治疗[1, 2]。
2025年7月17日，创澜生物念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法）获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20253401378），该试剂盒可实现单管同时检测阴道炎的三种主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。
生殖道感染和阴道炎：
不可忽视的临床痛点
生殖道感染是影响和危害女性健康的常见病，我国年妇产科门诊约4-5亿人次，其中超50%与生殖道感染相关[3, 4]。阴道炎是生殖道感染的常见起点，主要类型包括细菌性阴道病（bacterial vaginosis, BV）、阴道毛滴虫病（trichomoniasis, TV）、外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis, VVC），以及多种病原体混合感染导致的阴道炎等。其中，BV是由阴道微生态系统中的乳杆菌减少、阴道加德纳菌等厌氧菌增加引起；VVC由念珠菌异常增殖引起；而TV则是由毛滴虫入侵阴道、破坏微生态平衡导致。
阴道炎容易反复发作，以BV为例，其初始治愈率为70~90%，而治疗后6~12个月的复发率高达60~80%[5]，给患者造成严重的生理、心理不适。同时，阴道炎还易引发尿道炎、上生殖道感染（如子宫内膜炎，输卵管炎和盆腔炎等），形成混合炎症，并增加其他性传播疾病发生的风险。阴道炎患者在妇产科手术后发生粘连、术后感染的风险也高于阴道健康的人群。在育龄及妊娠期妇女中，阴道炎还可能带来不孕、异位妊娠、早产、新生儿感染等不良结局。
阴道炎对女性个体健康、生育、日常生活造成极大影响，同时也给社会带来显著的医疗和经济负担。
传统检测的困境：
漏诊率高、混合感染难分辨
目前，基于传统形态学和功能学生化检测的阴道微生态评估是阴道炎临床诊断的常用方法。形态学检测多采用革兰氏染色、荧光染色等，可直接观察和评估菌群形态及分布，操作简单、成本较低，但主观性强，漏检误检多。例如，念珠菌和细菌体积较小，在镜下难以精确找到；不游动的毛滴虫极易与白细胞混淆。生化检测能够反映微生物相关的代谢及酶的活性，简单、快速，但易受到样本中其他炎性物质的干扰，灵敏度和特异度低。因而，阴道炎的诊治仍然面临准确率低、抗菌药物合理使用率低、治愈率低、复发率高的问题。
近年来，混合性阴道炎占比也逐渐上升，进一步延长病程、加大了治疗难度和复发风险，不恰当的抗生素治疗也增加了病原体耐药的风险。因此，对病原体进行覆盖面广、高效、精准的检测对于优化治疗方案、决定治疗成败显得尤为重要。
国内首证，一管三检：
高效解决阴道炎精准诊断难题
创澜生物“念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒”，是国内首个基于实时荧光PCR术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。该产品能在1小时内提供快速、全面、精准的阴道炎病原体核酸检测结果，帮助临床医生高效鉴别混合/单一感染、对症状不典型及临床反复发作的患者优化临床诊断、指导个体化精准治疗。
基于核酸检测的方法近年来得到国内外多项指南的推荐。美国疾病预防与控制中心发布的《性传播感染治疗指南（2021版）》和欧洲国际性病控制联盟/世界卫生组织发布的《关于阴道分泌物（阴道炎症）管理指南（2018版）》均推荐使用多重核酸扩增技术（NAAT）检测阴道毛滴虫、念珠菌、加德纳菌核酸，用于诊断BV、TV和VVC。2023年发布的《阴道分泌物临床检验与结果报告规范化指南》在关于阴道分泌物检验结果三级报告的推荐中也明确指出，在形态学和化学检查之外，建议通过培养法或NAAT等进行确诊实验。
产品的主要特点：
靶标设计合理，覆盖临床需求
通过一次采样和实验操作，检测3种常见阴道炎感染的主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，而且在念珠菌检测方面，可同时覆盖临床常见的六个致病念珠菌种：白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌、克柔念珠菌、乳酒念珠菌，使更多被VVC感染的患者获益。
产品设计技术优势明显
试剂盒采用经典的磁珠提取和实时荧光PCR技术，结果准确度高，可显著降低假阳性率和假阴性率。
单人份、预分装冻干试剂，常温储运，随取随用，无需反复冻融，无需PCR 试剂的配液过程，操作简单，储运成本低。
试剂盒检测TAT 时间短，从样本处理到结果报告全程可在1小时内完成。
产品平台配置灵活，可实现双平台实验方案
门诊是阴道炎人群就诊的重要场所，本试剂盒配合全自动一体化的PCR分析系统（Innovo GenMax系列），原始采样管直接上机，即来即检、循环上样，可在8小时内完成超过300个样本的检测，实现“样本进-结果出”的灵活、高通量自动化方案，适合门急诊，满足时效性要求。
本试剂盒同时还可以适配市面上常见的四色荧光PCR仪，可减少设备投放，提高现有设备的使用率，单人份预分装的复合冻干试剂形式，使得实验过程没有PCR的配液过程，让常规PCR方案操作更便捷。
临床性能优越，复合感染检出率高
该产品经过国内多家知名三甲医院验证，在768有效病例样本中，与BD Affirm VP III在检测念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫的阳性符合率依次为98.96%、99.06%、100.00%；阴性符合率依次为98.96%、98.56%、99.71%，体现出优异的产品性能。
该试剂盒能有效检出复合感染，在768例有效样本中，共检出105例复合感染，占全部受试者的13.7%，占全部阳性患者的26.6%，均为两种菌的复合感染。据报道，10年来我国各地区混合性阴道炎的发病率总体波动在7.33%~56.80%，其中VVC+BV的发病率最高（20.95%~74.89%）[6]，该数据与我国各地区混合性阴道炎的发病率的既往流行病学数据基本一致，进一步反映了本试剂盒的临床诊断价值。
适用场景广泛，推动高效诊疗
创澜生物阴道炎病原体核酸检测试剂盒的临床应用场景广泛，可用于大中型医院和基层医疗机构等多层次的妇科产科门诊、体检中心、生殖中心、妇产科术前检查、风险人群常规筛查等。
妇科门诊
有阴道炎症状(如阴道分泌物异常等)就诊的患者；混合感染、顽固复发型阴道炎患者；高危型HPV携带者等群体
