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IVD新品 | 万泰、迈克、明德、圣湘、伯杰、沃文特、达安、基蛋、硕世、可帮基因、丹娜、英诺特、博晖创新、卡尤迪等

分类：获证>

2025-07-21

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2025年6月，国家药监局共批准三类IVD产品45个，涉及36家体外诊断企业。

根据CACLP 统计，沃文特、协和各有3款IVD产品获批，迈克、明德、宏微特斯、威特曼、博峰各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

上海宏石医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20253221146

苏州思纳福医疗科技有限公司

数字PCR分析仪

国械注准20253221148

上海伯杰医疗科技股份有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20253221199

南京世和医疗器械有限公司

非小细胞肺癌TMB分析软件

国械注准20253211263

质控品/校准品/对照品

郑州标源生物科技有限公司

EB病毒抗体质控品Ⅰ

国械注准20253401155

广州市达瑞生物技术股份有限公司

人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品

国械注准20253401178

试剂

杭州优思达生物技术股份有限公司

结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）

国械注准20253401116

广州达安基因股份有限公司

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253401117

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）

国械注准20253401118

江苏宏微特斯医药科技有限公司

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253401119

A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253401152

湖北朗德医疗科技有限公司

A群轮状病毒、 F组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253401145

北京库尔科技有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253401147

威特曼医学检验（南京）有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20253401150

天津市协和化学发光诊断试剂有限公司

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253401153

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253401182

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253401262

杭州隆基生物技术有限公司

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253401154

重庆京因生物科技有限责任公司

ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253401158

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司

CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20253401167

武汉明德生物科技股份有限公司

淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253401170

解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）