3月14日,在重庆召开的2025中国检验医学装备与应用学术大会(CCDLM 2025)上《病原体核酸快速检测临床规范化应用专家共识》研讨会召开,对于目前大热的病原体核酸快检的临床规范化进行了深入讨论。
问题1:核酸快速检测是否属于POCT?
研讨过程中引用了WHO对于POCT的认可准则,应该符合ASSURED准测,在患者所在现场或附近进行,无需在临床实验室的设施内进行。讨论对目前常见的核酸快速检测流程进行了综述,提出了第一个观点:
核酸快速检测:向POCT发展,尚未达到POCT的理想情况。
对于核酸快速检测定义提到了四点要求:
一体化。标本预处理(如涉及)、核酸提取和扩增检测等环节应整合在同一设备内完成。
全封闭。标本预处理(如涉及)、核酸提取和扩增检测等环节应在同一密闭模块内完成,期间无需开盖操作。
速度快。检测全过程所需时间应明显少于常规实时荧光PCR,应可在40分钟以内完成。
小型化。核酸快速检测设备体积小,可便携。常规PCR扩增管无法实现完全密闭,使用常规PCR扩增管的核酸快速检测不在本共识讨论范围内。
所以从调研和讨论的观点上来看,满足上述要求的产品可以被称之为核酸快检,但不能被定义为分子POCT,也就是说,满足上述要求的分子POCT产品属于核酸快检,但是满足核酸快检要求的产品不一定是分子POCT产品。