近日，在三部委联合发布的《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》之后。有些IVD企业可能会关注到：IVD产品是否可以分开销售的问题，IVD获证产品的分开销售和产品设计相关，本文整理了三个相关的官方答疑，分享给大家参考，具体内容如下：

问：我公司产品《六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》，用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸。产品由R6核酸反应液A和B，R6阳性质控品，R6阴性质控品，R6复溶液组成。R6核酸反应液A和核酸反应液B的反应体系相对独立，不存在干扰影响。R6核酸反应液反应液A可检测Adv、MP、hMPV，反应液B可检测PIV、RhV、RSV。现参考“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 若客户提出需求：仅需要R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液，不需要核酸反应液B。请问：企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液”，用于仅出具Adv腺病毒、MP肺炎支原体、hMPV人偏肺病毒三种病原体的检验结果，不出具其余三种病原体结果，不销售R6核酸反应液B给客户。这种做法是否可行？

问：企业的第三类体外诊断试剂，某核酸试剂已获得注册证。试剂盒中包含多种独立试剂组分用于核酸提取、核酸扩增和质控。 试剂盒主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。 依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 因此，独立试剂组分可以单独销售。 若客户提出需求：不需要核酸提取试剂，仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师，企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“核酸扩增试剂、质控品和样本稀释液（样本稀释液为超纯水，用于复溶DNA内标）”，不销售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C给客户。这种做法是否可行？如果不可行，企业该怎么做比较合适？

问：我公司已注册产品“血小板抗体检测试剂盒”，该产品主要组成成分及有效期详见下表： 主要组成成分 有效期 检测微孔板 1年 阳性对照 1年 阴性对照 1年 指示剂红细胞 3个月 根据法规要求“整个试剂盒的有效期应以最先到有效期的组分的效期为准。”因此本产品效期仅为3个月。 根据体外诊断试剂注册与备案管理办法（ 国家市场监督管理总局令第48号）“第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 现咨询以下问题： 问题一： 销售单独组分包装标签应包含哪些具体信息以及有哪些需注意事项？ 问题二： 包装是附原试剂盒说明书，还是附单独组分说明书，若附单独组分说明书，现在没有药监局批准的单独组分说明书，是企业自行编制还是需要进行“血小板抗体检测试剂盒”注册变更，增加单独组分说明书或者有其他要求？ 问题三： 该产品按组合包类进行的UDI赋码，即整个试剂盒的UDI赋码，销售单独组分时是否可以不进行UDI赋码？ 问题四： 销售单独组分时，生产过程中，只填写单独组分生产记录是否可行？