近日，康德生物自主研发的逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒（以下简称“逸力嘉®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械产品注册证（国械注准：20253401406）。
作为全球首个基于血清miRNA多靶点检测技术获批的胰腺癌早期精准检测产品，逸力嘉®的获批不仅标志着康德生物在恶性肿瘤精准诊疗领域的里程碑式突破，更以中国原创技术为解决胰腺癌早期检测与诊断的世界性难题贡献了中国智慧与力量。
由北京协和医院、中南大学湘雅二医院、上海长海医院、大连医科大学附属第一医院参与的多中心前瞻性注册临床试验，在验证逸力嘉®早期诊断胰腺癌技术性能时，结果显示其灵敏度为94.91%，特异性为97.12%，准确度为96.35%。与传统CA19-9检测相比，逸力嘉®的灵敏度、特异性具有显著的优势，有效应对了“癌王”早期难发现、易误诊的挑战。
逸力嘉®胰腺癌早期检测试剂盒
除了技术创新，逸力嘉®的价值还在于普适、高效、可及的临床应用设计：
一是安全快速：只需要少量外周血即可检测，快速出具检测结果；
二是精准有效：产品灵敏度高达94.91%，特异性高达97.12%，可实现胰腺癌超早期发现；
三是价格实惠：依托原创技术的成本优化，依从性好、价格人人可及；
四是专业权威：《早期胰腺癌分子诊断专家共识（2023版）》强烈推荐4种miRNA联合检测技术作为早期胰腺癌检测与诊断的方法。
