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国家药监局憋大招，7款呼吸道检测神器横空出世！

分类：新品上市>

2025-06-03

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5月30日，端午节前，没想到国家药监局开始放大招了，一下批出来好几款呼吸道多联检的产品，果真应了那句话，每到节假期日前，药监总要憋个大的，这次憋的大招，可算是把呼吸道核酸检测赛道的天都给掀翻了。

一起看看这次都批了哪些重磅产品：

（1）十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20253401043

厦门安普利生物工程有限公司

（2）十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）国械注准20253401056

苏州协云基因科技有限公司

（3）六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20253401057

上海伯杰医疗科技股份有限公司

（4）甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20253401033

宁波海尔施基因科技股份有限公司

（5）六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 国械注准20253401036

武汉明德生物科技股份有限公司

（6）六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20253401023

江苏宏微特斯医药科技有限公司

（7）新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准20253401049

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

一下子批出来7款呼吸道多联检产品，而且每款产品都有自己的小优势，先简单分析一下。

安普利的这款16联检的产品，从公布的说明书来看，采用的是8管法的产品设计，和原来荧光PCR法做HPV分型的原理差不多，在3-4重稳定通道的情况下，通过多个PCR反应管叠加进行病原体的多重检测。是最快能够提升检测重数的方法。

优势：一个注册证能够区分16种病原体或亚型，采用8管，客户可以自由组合管子来使用，更灵活一些。

劣势：手工操作比较麻烦，样本检测通量跑不起来。

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