在2025年3月份的CACLP博览会上,干式均相化学发光产品引起了笔者的注意。对于均相化学发光业内人士应该并不陌生,北京科美自从收购博阳后,其产品路线就走向了均相化学发光法,并赢得了一定的市场份额。后续又有成都爱兴将均相化学发光做成了POCT产品。而此次展会上,笔者看到的产品又与前两者的产品有所不同。
近年来,越来越多的小发光POCT产品的兴起,厂家们也在努力的将小发光POCT产品推向国际化,而传统的发光试剂无法脱离冷链运输的特点在某种程度上限制了其国际化的进程。在各厂家争相出海开拓海外市场的大环境下,试剂能够在常温下进行运输储存确实是产品的一大竞争力。免疫层析类产品就是靠其无需冷链运输的优势,在国际市场上取得了可观的战绩。
下面这三家企业的几款产品充分考虑到这一痛点,将均相发光的试剂做成了干式试剂,能够大幅改善试剂的稳定性,实现常温储运。CACLP展会上笔者看到宝太生物、浦光生物、胜泰生科三家公司具有该类产品,其中宝太生物、浦光生物两家公司各有一款半自动设备和一款全自动设备,胜泰生科则有一款半自动设备。他们能够改变免疫诊断POCT市场的格局,下面让我们一起来看看这几款产品是否真的走出了差异化之路。
干式均相发光分析设备
宝太生物的全自动设备,重量为125Kg,尺寸为905x851x695mm。该设备具有24个通道,单机测速120T/H,50个样本位,150个试剂位,支持连续装载,最快5min出结果。根据该公司宣传资料,该设备及其配套试剂具有“无废液、不冷链、不冷藏、无耗材、单人份”的特点。根据上述特点可以看出,干式均相的方法学确实在废液和冷链两方面完胜传统的磁颗粒发光,检测速度上也优于后者。
图1:宝太生物的全自动设备
浦光生物的全自动设备相对宝太生物就小巧很多,490x610x670mm的机身尺寸和60kg的重量与目前市面多数小型化学发光产品处于同一水平。该设备与宝太生物的全自动设备相比,样本位减少到24个,但其首样结果试剂仅为3min,不可谓不快;而其检测速度达到了144T/H,在不到一半的重量上实现了更高的通量。根据浦光生物的宣传资料,该设备及配套试剂的特点也是无需冷藏冷链,无需磁珠,试剂支持冻干态、液态。
图2:浦光生物的全自动设备
以上两款全自动设备,可以看其面向的市场还是在具有一定检测量,又对全自动有需求的中高端客户。全自动设备成本相对小型POCT设备的成本都会高上不少,在设备几乎靠投放的国内市场,厂家大多选择有一定试剂使用量的终端客户安装全自动设备。而在更多的基层医院或诊所,由于试剂的使用量偏低,各厂家还是更多地选择使用小型化的POCT设备。在干式均相平台上也一样,三家公司都不约而同地开发了小型化的半自动POCT设备。下面我们就来横向对比一下这几款产品。
首先是设备,我们从厂家公开的宣传资料中整理他们小型化半自动POCT设备的技术参数,总结为下表,若有笔者理解错误之处,欢迎大家指正。
图3:宝太生物的半自动设备
图4:浦光生物的半自动设备
图5:胜泰生科的半自动设备
看完上表参数笔者最大的感触是,与市面上绝大多数半自动的小型传统磁颗粒化学发光POCT设备相比,这几款产品的体积都尤为小巧,重量也远轻于后者。特别是浦光生物设备,投影面积仅为A4纸大小,重量仅为6Kg,通量却能达到120T/H,已经达到了宝太生物全自动设备的检测通量。说明干式均相技术在设备层面确实较传统磁颗粒化学发光有较大优势。从原理上来看,设备减少了磁珠分离及清洗系统,确实从设备体积还是重量上都可以大大降低。虽然笔者无法得知设备的具体成本,但从理论分析,干式均相发光设备的成本应该是低于同等级的传统发光设备的。
其次,根据上表信息,干式均相发光的检测速度对比传统发光是有优势的,上述3家公司的最快检测速度都是3-5min,已经与目前免疫荧光层析类产品的检测速度不相上下。
横向对比3家公司的产品,还是有一些区别的。
浦光生物的产品不支持自动退样,需要操作人员手动取出已经检测完的试剂。笔者猜测该产品省掉了自动退样的相关硬件结构,以获得更小的体积、更轻的重量、以及更低的成本。当然,不同公司有不同的策略,尤其是在客户特别关注价格的今天,该点其实大家见仁见智。用户最终是选择更低的价格还是更好的操作体验,这点只能由市场来验证。
胜泰生科的产品,笔者仔细查阅了相关宣传资料,使用的是干式光激化学发光技术(Lyophilized Luminescent Oxygen Channeling Immunoassay, Lyo-LOCI)。虽然干式光激化学发光技术(干式光激)也属于干式均相化学发光中的一种,但与浦光生物等其他干式均相厂家的产品技术路线相比,又稍有不同。
至于设备的其他参数,几款产品就大同小异了,值得一提的是胜泰生科在产品设计时充分体现了人性化的追求,配置了可以任意调整角度的翻转屏以及手势感应遥感控制。翻转屏可以让用户在不同操作习惯下都能获得更好的体验感,遥感操作避免用户操作时物理接触设备,减少了污染的概率。虽说只是一些细节,但从细节上也最能看出一个企业经营理念。
干式均相发光试剂
接下来我们再来看看几家的试剂以及操作。至于试剂具体的检测项目,笔者就不过多赘述了,几家公司依然还是以传统项目为主。为了让大家能够更好的理解这几款产品,笔者做了不少功课,查询过药监局官网数据库和大量的网上信息。费尽心力最终总结了下表。同样,以下信息均来源于当前各公司的公开宣传资料与互联网可查询到的公开信息,若与实际信息有不符之处或笔者理解有误,欢迎大家指正。
首先,三家公司都不约而同地选择了冻干球模式,这也是干式均相发光的基础,也是该方法学对比其他化学发光试剂最显著的优点。从上表我们可以看出,三家公司的产品储存温度都是2-30℃,确实是完全脱离了冷链运输的化学发光。而且产品的有效期都达到了12个月以上,特别是胜泰生科产品的有效期达到了24个月。
效期虽然延长了,那干式均相发光平台的性能如何呢?大家都知道荧光层析虽然也能做到常温储运,但其检测结果的CV值一直受到大家的诟病。从上表我们可以看到,虽然笔者并未查询到浦光生物对该性能指标的说明,但宝太生物、胜泰生科两家公司均声称产品的CV值均不超过5%,说明干式均相发光平台的检测精度确实达到了化学发光应有的水平。
令人惊喜的是,三家公司的产品都支持全血检测。全血上样检测是行业内用户对POCT产品的一个普遍性需求,但该需求在传统液相化学发光上难以实现,用户使用时都需要离心血样以分离出血清/血浆再进行检测。这一前处理一方面让用户的检测需要花费更多的时间,另一方面还得需要离心机等额外的设备。
而目前看来干式均相发光平台可以解决这一难题,是对比传统化学发光的又一大优势。
横向对比来看,3款产品都不相同,各有千秋。
几款产品最大的区别是试剂的封装方式及反应液的包装。
宝太生物产品是封装有冻干球的试剂卡+独立瓶装的反应液。使用的时候是先将样品加到试剂卡内,在加入反应液,然后将卡放入检测设备进行检测。从POCT产品的操作需求来说,完全可以做到非专业人员经过普通培训即可使用。
图6:宝太生物的试剂卡
浦光生物和胜泰生科的产品更进一步把“傻瓜式”操作诠释到了极致。二者都仅需一次加样操作即可以完成检测,但二者又使用完全不同的策略:
浦光生物的冻干球是独立管装,试剂盒内并没有反应液成份。使用时有通用的反应液和底物装载于检测设备内。用户使用时仅需在反应管内加入样品,即可将反应管放入检测设备进行检测,反应液和底物的加载均由设备自动完成。这也是浦光生物设备需要使用额外耗材和配置液路的原因所在。浦光生物产品的这种设计在营销层面确实充满智慧,这样的设计必然降低了独立试剂盒本身的成本,给客户直观感觉的价格可以更低,也更能够在第一时间获得更多客户的青睐。
图7:浦光生物的试剂卡
胜泰生科的产品将反应液和冻干球封装在同一个试剂卡中,功能高度集成整合,让用户在使用时仅需加入样品,但这只是这个产品的基础功能。仔细查询了产品宣传材料后发现,该产品在如此小巧的一个试剂卡内实现了红细胞分离的功能,避免了使用全血样本时红细胞的干扰。反应一旦开始,试剂卡就形成一个密闭系统,杜绝了检测后产物污染的风险,充分体现了产品设计时对用户需求和体验极致的思考。当然,从另一个方面来说,这样的试剂设计很可能带来产品成本的增加。用户是否愿意将为这些额外的价值买单还是一个疑问。
图8:胜泰生科的试剂卡
除了产品形式的区别,在用户对质量要求越来越高的今天,几款产品在质控品/校准品方面的设置也是可圈可点。
首先,这几款产品都在质控上毫不含糊,都为产品研发了配套的质控/校准品。
宝太生物在其每一盒产品中都为用户精心准备了校准品,而且可以选配质控品。不仅如此,宝太生物还把校准品和质控品也全做了冻干工艺,使其能够和试剂一同实现常温储存,可谓考虑得非常周全。
浦光生物还是延续了让客户体会试剂盒的低成本的策略,并未在试剂盒内为用户提供质控品,但有独立的质控品和校准品供客户选购(注:质控品和校准品需要2-8℃保存)。胜泰生科与浦光生物同样仅为客户提供独立的质控品选购,并未如宝太生物一般将其做为“标配”。但胜泰生科的质控品却是做了冻干工艺,可以脱离冷链。对比之下显得中规中矩。
此处笔者也有一点疑惑之处,宝太生物和浦光生物都为其产品配备了校准品,而胜泰生科仅提供有质控品。难道干式均相发光平台与液相发光平台也一样需要对产品进行定期的校准?若真如此的话,还是会为用户带来使用上的困扰。关于这一点仅胜泰生科的产品宣传资料提到了无需用户进行定期校准,除此外笔者并未查到更多的