根据CACLP 统计，迈瑞生物有7款三类IVD产品获批；厦门万泰凯瑞、康润生物有4款三类IVD产品获批；安图生物有3款三类IVD产品获批；康华生物、天隆科技、德祥生物、新羿制造、艾德生物、艾米森、会众生物等各有2款三类IVD产品获批
一、仪器/系统类
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0302
全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统
国械注准20253220297
圣湘生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-D0001
基因测序仪
国械注准20253220239
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
CACLP 2025 展位号：7-A0903
全自动荧光PCR分析系统
国械注准20253220093
广州智造康医疗科技有限公司
全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
国械注准20253220202
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
持续葡萄糖监测系统
国械注准20253070223
深圳赛陆医疗科技有限公司
基因测序仪
国械注准20253220191
新羿制造科技（北京）有限公司
全自动数字PCR仪
国械注准20253220212
二、质控品/校准品/对照品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0302
异常凝血酶原质控品
国械注准20253400106
幽门螺杆菌IgG抗体质控品
国械注准20253400188
幽门螺杆菌IgG抗体对照品
国械注准20253400209
郑州安图生物工程股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-E0001
人表皮生长因子受体2校准品
国械注准20253400059
天津喜诺生物医药有限公司
曲霉菌半乳甘露聚糖质控品
国械注准20253400299
三、试剂
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0302
单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400095
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400104
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400187
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
CACLP 2025 展位号：2-F0001
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400077
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400089
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400103
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400211
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0102
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253400079
郑州安图生物工程股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-E0001
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253400064
铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253400200
广州万孚生物技术股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0202
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
国械注准20253400092
山东康华生物医疗科技股份有限公司
CACLP 2025 展位号：7-D0004
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400108
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400193
江苏健为诊断科技有限公司
母公司康为世纪
CACLP 2025 展位号：3-D0304
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253400058
广州达安基因股份有限公司
CACLP 2025 展位号：2-E0101
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253400060
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
CACLP 2025 展位号：7-A1004
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20253400065
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
CACLP 2025 展位号：8-D0205
游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20253400074
沈阳医陆生物科技有限公司
子公司河北医陆生物
CACLP 2025 展位号：2-E0002
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20253400080
天津德祥生物技术股份有限公司
CACLP 2025 展位号：7-F0301
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
国械注准20253400081
人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）
国械注准20253400226
珠海丽珠试剂股份有限公司
CACLP 2025 展位号：8-D0102
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253400082
西安天隆科技有限公司
CACLP 2025 展位号：7-C0202-1
人类 CYP2C9 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）
国械注准20253400190
人类VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253400192
江苏为真生物医药技术股份有限公司
CACLP 2025 展位号：3-B0603
人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253400083
深圳市爱康试剂有限公司
CACLP 2025 展位号：2-C0001
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400094
广州市康润生物科技有限公司
CACLP 2025 展位号：3-E0003
II型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-II IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400098
弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400198
风疹病毒IgM抗体（Rub IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400206
I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-I IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20253400215
长春博迅生物技术有限责任公司
CACLP 2025 展位号：8-F0202-2
抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）
国械注准20253400102
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
CA
