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滴尿验癌？国内仅有两款独家产品！

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2025-04-23

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近日，国家药品监督管理局批准了北京普恩光德生物科技开发有限公司的“尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”产品注册申请。

注册证编号：国械注准20253400779

普恩光德尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）.pdf

其预期用途为：本试剂盒用于体外定量测定人尿液中核基质蛋白 22（NMP22）的含量。主要用于对术前NMP22检测结果阳性的确诊膀胱癌患者的术后复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

该项目早在13年由美艾利尔获证，2021年由雅培诊断注册变更。产品名称：尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）NMP22 BladderChek Test，不过是胶体金法。

预期用途：本产品用于体外定性检测具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白（NuMA）。

膀胱癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。最新发布的数据显示，2023年中国预计新发膀胱癌9.5万例，其发病率居男性所有恶性肿瘤的第8位；膀胱癌是严重威胁中国人民生命健康的恶性肿瘤之一，如何有效地降低膀胱癌的疾病负担是亟待解决的重大公共卫生问题。

NMP22为组成DNA的蛋白骨架，在膀胱癌上皮细胞内NMP22的含量要比正常尿路上皮高（约25倍），NMP22通过凋亡（即“程序性细胞死亡”）过程从肿瘤细胞释放到尿液中。检测尿液中NMP22蛋白水平。NMP22即使在早期膀胱癌病人也往往有所升高。升高了尿液NMP22水平，该水平表示可能有膀胱癌。

作为国内指南均推荐的膀胱癌标志物检查指标，如《膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）》指出，尿液分子标志物检查：目前已有多种相对成熟的膀胱肿瘤尿液分子标志物检查技术，如尿荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）、核基质蛋白22（nuclear matrix protein 22，NMP22）、膀胱肿瘤抗原（bladder tumorantigen，BTA）相关检查（BTA Stat及BTA TRAK）和免疫-细胞检测等。

但对于NMP22而言，检查样本为尿液，虽具备无创无痛的优点，担由于其特异性较低的原因，尚未在临床中广泛使用，而在《膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）》中明确影像学检查和尿液细胞学检查的强推荐级别。

另外的尿液分子标志物中DNA和RNA检测，基于尿液DNA或RNA检测膀胱癌的技术也逐渐成为近年来的研究热点，有望成为膀胱癌无创诊断的新方法--共识强推荐！

一个年新发超9万例的检查市场，其生物标志物为何没有像常规肿瘤标志物检查需求那般大？

先看看收费和市场容量：小编搜索了全国收费，虽然价格差异较大，最高河北298元（指导），最低西藏80元，均价150元左右，妥妥一个高值项目！

市场容量：按照新发9万例100%检查，也不过是个每年千万级别的市场。

根据2024年11月20日发布的数据，2023年中国膀胱癌新发患者人数达到了95千人。这一数据反映了中国膀胱癌患者数量的最新情况，显示了膀胱癌在中国的高发态势。

据弗若斯特沙利文分析：全球膀胱癌的新发患者人数预计在2025年将达到65.1万人。显示了膀胱癌患者数量的增长趋势。此外，预计到2030年，全球膀胱癌新发患者人数将达到73.6万人。

所以一个年增千万级别的检查市场，两个全国独家的产品，任重道远！