近日，新羿生物自主研发的D2 数字PCR平台(数字PCR微滴制备和分析仪)经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证(国械注准20253220394)。这也是新羿生物D50 全自动数字PCR仪首个获批后，仅隔一个月后第二款获批的数字PCR仪器产品！新羿生物系列数字PCR平台(D2、D50)具备NMPA三类证，此前在临床应用上已获得EGFR液体活检检测试剂、乙肝DNA定量检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂三类批文，目前为止，新羿生物是唯一一家同时拥有NMPA仪器和试剂三类证的数字PCR企业。这一系列进展对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，标志着新羿生物正引领数字PCR技术迈入临床应用落地阶段。