2月12日，国家药监局发布1月获批的IVD产品目录，2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品74项，涵盖境内第三类、进口第三类及进口第二类医疗器械。其中：
境内第三类医疗器械：65项（占比87.8%）
进口第三类医疗器械：1项
进口第二类医疗器械：8项（占比10.8%）
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
基因测序仪
青岛华大智造科技有限责任公司
国械注准20253220056
2
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏健为诊断科技有限公司
国械注准20253400058
3
人表皮生长因子受体2校准品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253400059
4
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253400060
5
氨基酸、肉碱测定试剂盒
（串联质谱法）
质谱生物科技有限公司
国械注准20253400061
6
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20253400064
7
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
国械注准20253400065
8
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
国械注准20253400069
9
游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
国械注准20253400074
10
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20253400077
11
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测
试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20253400079
12
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒
（化学发光法）
沈阳医陆生物科技有限公司
国械注准20253400080
13
人ABO血型反定型用红细胞
试剂盒
天津德祥生物技术股份有限公司
国械注准20253400081
14
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20253400082
15
人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏为真生物医药技术股份有限公司
国械注准20253400083
16
HER-2抗体试剂（免疫组织化学）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20253400085
17
雌激素受体抗体试剂
（免疫组织化学法）
国械注准20253400086
18
幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
北京现代高达生物技术有限责任公司
国械注准20253400087
19
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20253400089
20
乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测
试剂盒（数字PCR法）
新羿制造科技（北京）有限公司
国械注准20253400091
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