注册证编号
注册证编号 | 粤械注准20222400394 |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
产品名称 | 心肺功能五项联合检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(250μL/管)、IC卡(1张)、取样器及使用说明书(1份)组成。
其中样本稀释液主要成分为:Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有:
a) cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);
c)荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);
d)其他试纸条支持物。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(简称 cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB)浓度。临床上cTnI/MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断; BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断; DD主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测,(不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断); CK-MB主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃-30℃,有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃-30℃、湿度20%-80%条件下,2小时内使用。 |