注册证编号
注册证编号 | 粤械注准20222400157 |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号 |
产品名称 | 黄疸四项联检试剂(干化学法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 通用包装规格:5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。
试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。
试剂条中主要化学物质为:3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、硫代氧化型辅酶 Thio-NAD、黄递酶(DI)、重氮盐、溴甲酚紫。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂采用干化学分析法,用于体外定量检测人体血清和血浆中的总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、白蛋白(ALB)的浓度。
总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标;总胆汁酸(TBA)临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断;白蛋白(ALB) 临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于 2~8℃,避免阳光直射和潮湿环境,产品的有效期为 12 个月。在温度 10℃~30℃,相对湿度 20%~80%的条件下,铝箔袋开封后请在 15 分钟内使用完。 |