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盘点国内外实时荧光定量PCR仪

分类：厂家、产品>

2025-10-14

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最早了解PCR（聚合酶链式反应）的概念还是在大二那年，教授告诉我们PCR的技术原理是来自当时Cetus公司的凯利·穆利斯(Kary Banks Mullis)在开车路上的一个灵感。PCR技术于1992年由日本科学家Higuchi提出，经过4年后由美国Applied Biosystems公司推出。

国外企业（ABI、Roche、BioRad）一度占领PCR的市场，国内经济较好地区的医疗卫生机构和科研单位多使用其产品。2005年前后由于一批核心PCR专利到期的影响，至此相关的国内企业（杭州博日、西安天隆、上海宏石等）纷纷兴起。

至如今，PCR技术已广泛应用于生命健康领域。在医疗卫生板块，PCR技术带来了一场技术革命，让临床得以获得更快、更准，更灵敏的检测结果。

本文以盘点在国内获批上市的荧光定量PCR仪，浅析该产品的上市和临床。

一、国内荧光定量PCR仪上市情况

1）近10年荧光定量PCR仪产品上市情况

注：自2021年起，荧光定量PCR仪器注册上市呈稳劲增长态势。

2）荧光定量PCR仪国内厂家及产品型号

注：数据截至2025年8月。境内共95家企业，154种规格型号的荧光定量PCR仪。

二、荧光定量PCR仪管理类别等内容

1）管理类别

有源III类；分类编码：22-05-03。

2）安全性指标标准

1）电气安全：GB 4793.1-2007 、GB 4793.6-2008 和YY 0648-2008。

2）电磁兼容：GB/T 18268.1-2010 （GB/T 18268.1-2025即将在2026-01-01实施）和 GB/T 18268.26- 2010。

3）环境试验：GB/T 14710-2009。

3）涉及注册的临床评价要求

3-1）医疗器械分类目录子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径-免临床评价

3-2）免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）

备注：针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，可通过“列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）”提交注册资料。

三、众多上市荧光定量PCR仪带来的一点思考

近5年上市荧光定量PCR仪的厂家中，有一部分是老牌企业，有一部分是过去做检测试剂的企业，还有一些是新技术代表。总之，市场还是非常活跃的。

从医疗器械（体外诊断试剂）注册的维度来看，一款待开发的检测试剂，在设计策划阶段往往只会适配市场主流机型或自己家开发的机型。当然这过程也一定要评估竞品，包括后期临床中心的选择。

采用主流机型开发试剂，可以较好地解决后期试剂上市应用的问题（因为临床开单的检测都需要符合试剂说明书的要求），也能够较好扩大适用范围。而采用自己家开发的机型去做试剂开发，类似早期Roche等做“封闭检测系统”，优势是有，但鉴于当前经济环境和政策，请慎。

“封闭检测系统”从开发端、应用端、控流通再到医保控费等方面，是优于“开放检测平台”，毕竟从监管，审评的“干扰项”会少很多，市场使用端也可能更愿意接受。而这对于企业来讲也会是一种更大的考验。

大胆假设，如果创新审评能够将合适的“封闭检测系统”纳入，那么无疑对于行业来讲是件利好！