资讯详情 – 海菲医疗

首页 > 资讯列表 > 资讯详情

重磅！首款HIV DNA+RNA总核酸POCT产品，获批上市！

分类：获证>

2025-10-09

18次阅读

转载 https://mp.weixin.qq.com/s/B1CKbWMHvhVMqQmuZAgURA

10月9日，Cepheid公司官方发布新闻，其“Xpert HIV-1 Qual XC”的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）总核酸检测试剂盒正式在中国上市。该产品已获得国家医疗器械注册证（国械注进20253400428）。

这是目前国内首款实现HIV病毒DNA与RNA总核酸全覆盖的检测试剂盒，能够精准识别HIV-1病毒核酸，适用于早期感染及潜伏期筛查，显著提升检测灵敏度与准确性。

值得一提的是，该试剂盒支持100μL全血或干血斑样本，极大简化了样本采集与处理流程。更引人关注的是，其实现了POCT（即时检测）模式，真正做到“随来随检”，打破传统核酸检测对实验室环境与专业操作人员的依赖，特别适用于基层医疗机构、应急筛查及偏远地区的艾滋病防控。

该产品由Cepheid公司研发，属于GeneXpert检测平台系列之一。其上市将有效推动HIV感染早期诊断和防控管理，为患者争取更宝贵的治疗窗口。

来源：赛沛Cepheid分子诊断