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国内首款,腹泻病原体RNA快检新品上市
分类: 新品上市>
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2025-09-30
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9月29日,武汉中帜生物自主研发的A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法),正式获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准,注册证编号为国械注准20253401967。


该产品作为国内首款腹泻病原体RNA快速检测产品,不仅标志着中帜生物的RNA快检产品版图从呼吸道感染、泌尿生殖道感染领域,进一步延伸至肠道感染领域,更将为儿童感染性腹泻的临床诊疗提供全新技术方案与诊疗思路。


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本次获批的试剂盒,基于中帜生物自主研发的专利技术——RNA恒温扩增-金探针层析法(RGT),可全方位适配感染性腹泻门急诊、基层诊疗等多样化临床场景,核心优势直击临床痛点:


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此次A群轮状病毒、肠道腺病毒RNA检测试剂盒的获批,是中帜生物完善“感染性疾病RNA检测产品矩阵”的重要里程碑。作为国内核酸RNA检测领域的领先品牌企业,中帜生物长期聚焦感染性疾病RNA检测产品的研发与转化,产品布局已形成清晰的拓展路径:从早期持续深耕的呼吸道系列,逐步延伸至泌尿生殖道系列,如今进一步覆盖肠道感染系列,实现对感染性疾病核心场景的全面覆盖。


中帜生物表示,未来将继续深耕核酸RNA检测技术领域,依托核心技术优势打造更完整的产品矩阵,助力医疗机构完善感染性疾病检测体系、推动诊疗模式变革,为全民健康保驾护航。


中帜生物


武汉中帜生物科技股份有限公司成立于2011年,是一家致力于病原体RNA检测新技术、新产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。自主构建了RNA恒温扩增-金探针层析(RGT)、双扩增(DAT)等多个技术平台,并取得数十项国家专利。凭借独特的RNA分子检测技术优势,先后推出呼吸道、生殖道、消化道等多个疾病领域核酸RNA快速和多重检测试剂产品,以及配套RNA分子POCT检测系统,并广泛应用于临床。