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一款胶体金产品,进入创新通道!
分类: 新品上市>
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2025-09-19
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2025年9月15号,根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》(京药监发〔2025〕114号),我局组织相关专家对北京第一生物科技开发有限公司申请的“总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)联合检测试剂盒(胶体金法)”创新产品进行审查,拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械,现予以公示。
1. 哪些产品可以进入北京市创新通道
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条规定,符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批:

(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(四)列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。


2. 2025年北京市创新IVD产品情况

截止到目前,共有9款IVD领域产品进入创新,详细情况如下:

1、中枢神经系统脱髓鞘抗体谱(MOG、AQP4、GFAP、MBP)检测试剂盒(细胞免疫荧光法)
2、郎飞氏结/结旁抗体谱(NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG)检测试剂盒(细胞免疫荧光法)

3、全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机

4、焦孔素DGSDMD)蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

5、自身免疫性脑炎抗体谱(IgLON5、NMDAR、GABABR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、CASPR2、GAD65)检测试剂盒(细胞免疫荧光法)
6、重症肌无力抗体谱(Titin、RyR1、MuSK、LRP4)检测试剂盒(细胞免疫荧光法)
7、糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)
8、单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)