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脑膜炎14联检获批！捷诺正面硬刚FilmArray、tNGS！

分类：获证>

2025-08-27

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8月25日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。

3年前，2022年8月，梅里埃的脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel获得药监局的批准，拿到脑膜炎第一证，如今捷诺的产品获批，再加上市场上还有tNGS的方案，相比之下，未来谁能突围呢？

产品对比分析

	上海捷诺	FilmArray ME	tNGS
产品资质	国械注准20253401694	国械注进20223400387	无资质
检测靶标数量	14种	14种	300-500种
靶标	肠道病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、巨细胞病毒、无乳链球菌、单纯疱疹病毒Ⅰ型、单纯疱疹病毒II 型、脑膜炎奈瑟菌、水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、新生隐球菌、人疱疹病毒6.型、大肠杆菌 K1 型、金黄色葡萄球菌	大肠埃希菌 K1 株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特）	包括DNA/RNA病毒、细菌、真菌、寄生虫，可有效检出中枢神经系统感染常见病原
检出限	检出限达200 copies/ml	细菌/真菌：100CFU/ml 病毒：0.10-500 TCID₅₀/mL	50-200 copies/ml
检测时间	2-3小时	1小时左右	24-48h
样本体积	200微升	200微升
检测性能	NA	整体灵敏度达94.2% 特异性达99.8%	敏感度可达81.8%
开放性	开放式PCR平台	封闭式一体机	测序平台

从检测靶标上看，捷诺和FilmArray的产品相比，都是14种病原体，唯一区别的是其中有一个病原体不同（捷诺是金葡，FilmArray是李斯特菌）；靶标差异并不明显。与tNGS的检测Panel相比，靶标数量上处于劣势。

从检测性能来看，目前公开的参数相差也不大，具体要看实际的比对参数才有意义，而tNGS不同的品牌差异也比较明显，因此性能上的差异，仅看纸面参数不够全面。

从产品资质上来看，上海捷诺和FilmArray都是拿到了国家药监局的三类证，而目前tNGS尚未有产品获证，依旧处于外送或者部分医院共建自开的情况。长远来看获证是进入临床市场的必经之路，所以tNGS产品后面拿证倒是一个必然选择。

当市场没有证的产品时，客户还会拿tNGS来用用，但随着临床外送监管严格，tNGS入院化趋势明显，有证的产品会更有优势，也更合规。此前FilmArray虽然拿证了，但是在国内基本处于供不上货的情况，比较尴尬，此次捷诺拿证，能够很好的弥补这个空缺。

从检测时间上看，FilmArray仅需1小时左右，而且是分子POCT化的一体机，方便做床旁检测，而捷诺的产品是基于传统PCR仪器的试剂盒，需要进行分开进行核酸提取和扩增检测，整体耗时会在2-3小时，必须得在PCR实验室里完成，因此捷诺的后续推广，一方面是产品的临床检测价值，另一方面要牵头做一个临床加急送检的流程才行，保证能够在3小时左右出具检测报告，这样产品的临床价值会更大。

脑炎/脑膜炎/血流感染诊断市场

近几年脑膜炎的发病率逐年增高，脑膜炎的高发人群主要是婴幼儿，一般分为细菌性脑膜炎（25%）、结核性脑膜炎（25%），病毒性脑膜炎（35%）、隐球菌性脑膜炎（15%）。
数据1：据国家卫健委数据显示，2023年我国的流行性脑脊髓膜炎的报告例数是90例，死亡1例，而流行性脑脊髓膜炎流行性脑脊髓膜炎（epidemic cerebrospinal meningitis），简称流脑。是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。