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首款呼吸道居家自测“三联检”获批!复星诊断爆款产品上市!
分类: 获证>
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2025-08-19
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当新冠、甲流、乙流的症状在发热门诊难以肉眼分辨,当儿童因抗拒反复采样而延误治疗,中国居家自测市场终于迎来划时代的解决方案——复星诊断自主研发的新冠/甲流/乙流三联检抗原试剂盒正式获批。



这不仅是国内首个覆盖三大高发呼吸道病毒的自测产品,更标志着家庭健康管理从单一病原体检测迈向精准联检的新纪元

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技术突破:“一卡三检”开创先河

在传统的居家自测产品市场,无论是新冠检测,还是甲乙流检测均是单独的卡盒,用户需要分别进行多次采样与检测。而复星诊断的一卡三检”技术,首次将三大病毒的检测集中于同一检测卡,首次实现“一次采样、一卡三判”,用户只需一次鼻腔采样,即可完成新冠、甲流、乙流的同步筛查。

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15分钟同步输出三结果:试纸条上独立显示新冠(CoV)、甲流(A)、乙流(B)三条检测线,避免结果混淆 

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成本效率双优化:较单检方案降低60%采样次数,省去医院排队挂号,快速确定病因。

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填补政策空白:获NMPA首个呼吸道三联检自测证,为药店销售及阳性结果用药提供合规路径。

复星这款产品从设计上来看非常的简约,只设计了一个加样孔,三个检测阈值,这对于产品的技术要求还是比较高的,要能够将三种病毒的检测精准区分开来,同时保证结果的准确性与可读性。这种高度集成的设计不仅降低了用户的操作难度,也大幅提升了检测效率,真正的实现了“家庭版检测”

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居家场景:用户痛点驱动的设计哲学

对于一款好的居家检测产品而言,复星诊断的突破性不仅在于技术,更源于对自测场景痛点的深度洞察:

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做最安全的居家检测产品:用料安全;裂解液采用无毒无害配方,试纸条卡壳采用健康环保的PP材质,安全无毒!与前往医院可能产生的呼吸道交叉感染相比,居家更放心!

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做最舒适的家庭采样体验:儿童友好型短柄鼻拭子,采用直径<0.3mm超细柔性拭子,采样深度仅需1-1.5cm(较常规产品侵入性降低50%),解决儿童采样依从性难题。

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做最易读的检测结果呈现:防误读双保险;通过487例非专业用户测试,验证操作简易性与结果判读100%符合率%准确率,确保即使无医学背景的用户也能轻松完成自测。

这一系列人性化设计,让甲乙新胶体金卡条“专业操作”转变为“大众工具”,真正赋能家庭健康管理,为呼吸道疾病的早发现、早干预提供了坚实保障。

03

临床实证:99.64%一致率的“靠谱”

复星诊断作为国内资深的IVD企业,在做产品方面非常的扎实,这次获批的这款产品最颠覆性的竞争力来自其真实世界的验证:

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对比国内主流产品性能研究:1195例大样本显示新冠总符合率97.91%,甲流总符合率99.83%,乙流总符合率99.83%,全面优于市场上多数单检或二联检产品。 

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非专业使用者vs专业使用者对比研究:487例非专业使用者自测与专业人员检测结果对比,显示阳性符合率、阴性符合率及总体符合率均为100.00%。


唯一真实世界研究-社区自测VS医生采样检测对比研究:在流感高峰季,通过非指定和招募的形式,患者自发去社区哨点医院进行自测与医生检测的对比,总符合率达99.64%!充分验证了其在家庭环境中的稳定表现。

复星诊断的这个数据非常亮眼,这也给居家检测产品的性能验证树立了新的标准,既要敢于已上市产品比较,也要能够验证专业与非专业人士操作的等效性,同时还要在真实世界场景中接受考验!这种全方位的验证逻辑,是居家检测产品的“守门员,也是用户信任的坚实基石。

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