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又一款呼吸道16联获批，大多重已达7款！附名单

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2025-08-18

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8月14日，国药集团中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研发的“十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，获得三类医疗器械注册证。这是目前获批的第二款16联检，也是第6款≥10联检的呼吸道核酸检测产品。

（1）上海捷诺-呼吸道16联检

产品名称：十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号：国械注准20253401551

检测靶标：包括12种RNA病毒、2种DNA病毒、1种细菌以及1种非典型病原体。

（2）厦门安普利-呼吸道16联检

产品名称：十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号：国械注准20253401043

检测靶标：定性检测并区分人口咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、人副流感病毒Ⅱ型、人副流感病毒Ⅲ型、人腺病毒、人呼吸道合胞病毒、人冠状病毒229E组、人冠状病毒OC43组、人冠状病毒NL63组、人冠状病毒HKUI组、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体及肺炎衣原体核酸。

（3）宁波海尔施-呼吸道13联检

产品名称：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

注册证号：国械注准20183400518

检测靶标：用于对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

（4）协云基因-呼吸道13联检

产品名称：十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）

注册证号：国械注准20253401056

检测靶标：本产品适用于体外定性检测人咽拭子样本中的 13项病原体核酸，可检测的病原体核酸包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒229E型、冠状病毒OC43型、博卡病毒1型、肺炎支原体、副流感病毒1型、2型、3型、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。

（5）宝创生物-呼吸道12联检

产品名称：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

注册证号：国械注准20243401400

检测靶标：本产品适用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的12项病原体核酸，可检测的病原体核酸包括：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B组、C组、E组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。

（6）创澜生物-呼吸道11联检

产品名称：呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册证号：国械注准20243401400

检测靶标：本产品用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体的核酸。

（7）爱科睿特-呼吸道10联检

产品名称：十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）

注册证号：国械注准20243400893

检测靶标：本试剂盒用于体外定性检测儿童咽拭子样本中的十种呼吸道病原体核酸，检测的病原体包括：甲型流感病毒（H7N9、H3N2、H5N1、季节性H1N1流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009））、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、人腺病毒（1、2、3、4、5、7型）、人鼻病毒（A组、B组和C组）、人副流感病毒I型、人副流感病毒II 型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人呼吸道合胞病毒（A组和B组）、人偏肺病毒（A组和B组）、肺炎支原体和肺炎衣原体。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。