2020年第80号公告中的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，可以描述为：应该对医疗器械进行非专业人士实际使用场景下的评估，确定医疗器械由非专业人士使用且在无人帮助的情况下能否按照说明书中提供的使用说明完成检测，并且产品性能能否达到临床实验室中的检测水平。由于专业IVD功能和家用IVD功能相同，家用IVD性能参数可以与传统的性能参数来确定，比如灵敏度、特异性、准确度和重复性等，但两者之间必有差异，需要从三个方面予以考量：

（1）预期用途确定后，检测特定分析物的能力与专业版IVD性能相当；

（2）产品设计的性能不受用户基数或检测环境预期变化的影响。如操作方式、测试环境、误用等；

（3）符合预期用户的特征。如操作简单且可以验证产品性能符合设计要求，必要时提供或内置质控程序。

专业版和自测版产品到底有啥区别？

1、自测产品在零售渠道（药店、电商）更具合规性

2、自测产品不是专业版的“简化版”，而是以用户自主性为核心重新设计的产品体系，需在分析性能评估材料、风险分析资料、说明书和标签和临床评价方面投入更多的精力和资源。

3、自测产品变更注册时：1、必须开展临床试验，评估非专业用户与专业人员检测结果的一致性。2、需额外验证说明书认知能力（如无医学背景用户能否正确操作）。

4、自测产品的核心挑战是降低人为操作错误，需要模拟非专业用户场景，测试“无培训自主操作”，以评估产品在真实使用场景下的易用性。

自测证是否值得付出？

其实我们可以看到目前C端的医疗产品大部分都没有在预期用途中大部分都没有在预期用途里面增加消费者自测和非专业人士使用，而自测证的取得，厂商需要额外增加分析性能评估资料、风险分析资料、说明书和标签以及临床评价，项目的投入也会额外的成本，是否值得，需要根据市场容量和趋势做全面的评估分析。虽然目前很多院线版产品也在零售渠道销售，并没有明确的进行强制市场监管，但是随着2025年10月1日实施《医疗器械网络销售质量管理规范》的落地，是否会迎来强监管还有待观察。但是作为医疗系统一个重要补充和下沉，院外消费医疗市场应该给予充分的支持和肯定。健康中国2030计划才能更好的开展，只有全民健康意识落地和素养提升，居家使用医疗器械做筛查和健康管理，把疾病的关口往前推移，才能更好降低院内的费用支出，实现一个多赢的局面。

体外诊断居家自测产品盘点

基于指导原则，本次筛选的产品是从预期用途中声明可供非专业人士使用或可供消费者自测。在统计过程中肯定有遗漏，欢迎联系主编进行查漏补缺，以便后续校正！

一、血糖&尿酸

从产品注册的预期用途可以看出，有些产品并没有明确由非专业人员操作使用。

根据生物诊断DataMed数据库进行筛选。其中糖尿病（糖化血红蛋白、血糖、β-羟丁酸）产品数量为221个，高尿酸血症（尿酸）53个。

激光血糖仪：深圳市北扶生物医疗科技有限公司、珠海柯诺医疗科技有限公司

无创血糖仪：博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、江苏精策医疗科技有限公司

二、持续葡萄糖监测系统 

1、英国雅培糖尿病护理公司，2、微泰医疗器械（杭州）股份有限公司，3、江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司，4、三诺生物传感股份有限公司，5、深圳硅基传感科技有限公司，6、浙江凯立特医疗器械有限公司，7、北京深纳普思人工智能技术有限公司（欧态），8、上海移宇科技有限公司等

三、获批的幽门螺杆菌自测产品

1、江苏健为诊断科技有限公司  幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

2、南京申基医药科技有限公司 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法