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达安基因,呼六拿证!能否“扭转乾坤”?
分类: 获证>
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2025-06-10
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6月9日,广州达安基因股份有限公司发布公告称,公司已取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,注册证编号为“国械注准20253401117”,有效期至2030年6月5日。该产品用于定性检测咽拭子样本中的六种呼吸道病原体核酸,包括呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎衣原体和肺炎支原体。该注册的取得有望进一步丰富达安基因产品组合,拓展呼吸道感染相关检测应用领域。

产品设计有妙思,可与甲乙流组合成八联检

此次达安获批的呼六,里面并没有甲乙流病毒,而此前达安已经有了一系列的呼吸道检测产品,如下所示:

  • 甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • 人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  • 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

达安的呼六和上面的产品搭配,则可以组合出八联检或者九联检的产品来,兼顾灵活性和多重性,从竞争力上看还是不错的。

董事会“换血”震荡,呼六能否逆天改命?
达安基因刚刚换了新的董事会,这次人事变动非常的大,未来达安能不能保住分子龙头的位置?是否可以扭转亏损的状态都犹未可知?而新的董事会具体是什么风格,有什么侧重也不得而知。甚至外界还鲜有传言,外行指导内行。
此次呼六产品获批,无疑要成为新董事会重点抓的项目,毕竟前有圣湘一个上呼六+甲乙新卖了10个亿。后有一堆呼吸道企业争相入局,布局多联检。所以这款产品被达安高层重视是必然的。
毕竟,药监局刚刚发布产品批准文件,达安董事会就对外发布了提示性公告,而此时市场部的获证通知都还没发出来呢。

一纸“调价函”,打烂所有的产品价格体系,只有多联检能够重构

这也是目前达安基因比较尴尬的地方,此前一纸调价函之下,几乎单检的产品价格体系都被打坏了,降价容易,提价难,降下去的产品基本上已经没有太多的腾挪空间。而多联检的产品能够帮助达安基因重新构建新的价格体系,也能建立新的利润模型。
此次呼六的获批,对于达安而言,也是其感染性疾病PCR检测领域的一次新的破局机会,达安本身底蕴还是在的,如何利用呼六在接下来的市场中进行逐渐夺回优势,是达安的重中之重。
多病原体联检是呼吸道诊断的重要趋势,能提升检测效率、降低综合成本。“呼六”产品理论上契合这一需求,尤其面对儿科门诊、发热门诊等场景具备优势。若推广得力,确能成为新的业务增长点。
呼吸道赛道已红海,企业PK的是综合能力
呼吸道赛道虽然火热,但是竞争太过激烈,接下来比拼的就是企业的成本控制能力、渠道深度广度、产品迭代速度与真正的临床价值,达安基因虽有规模与品牌基础,但是否能折射成市场优势犹未可知。
董事会重组带来战略执行的不确定性,达安也需要时间磨合与明确新航向。之前的主动降价不知是为了应对竞争的市场行为,还是利国利民的惠民行为,从企业运营上来看,是不成功的,而新的董事会入局,伴随着新的产品获批又会不会不一样呢?
“扭转乾坤”?道阻且长!
“呼六拿证”是达安基因技术实力的证明,是拓展赛道的重要一步,但绝非即刻扭转乾坤的“万能灵药”:
1.  市场培育非一日之功:新产品从拿证到实现规模化销售、贡献显著利润,需要强大的市场教育、渠道渗透和学术推广能力,面临已布局同类产品对手(如圣湘、万孚等)的激烈竞争。
2.  内部治理是根基:稳定的核心管理层和清晰连贯的战略,是企业应对外部挑战的基石。董事会重组后的治理效能,将是决定“呼六”乃至公司整体资源能否高效转化为市场成果的关键。
3.  盈利模式亟待重构:告别核酸检测的非常态高利润,公司必须找到可持续的盈利模式。这意味着在价格承压的大环境下,必须在供应链优化、精益生产、研发管线精准布局等方面下苦功,提升综合竞争力。
结语
达安基因手握“呼六”新证,站在了拓展呼吸道检测版图的新起点。然而,后疫情时代的凛冽寒风、内部治理的调整阵痛、以及行业利润空间的普遍收缩,构成了异常复杂的“突围”背景板。这张注册证,更像是一张需要精心作答的“考卷”,而非直达成功的“通行证”。
能否真正“扭转乾坤”,取决于达安基因能否在新管理层的带领下,迅速弥合治理缝隙,以超强的执行力将技术成果转化为市场胜势,同时在成本控制与运营效率上实现质的飞跃。这是一场关于战略定力、运营内功和市场敏锐度的综合较量,达安基因的“突围之路”,才刚刚启程。市场在期待一个更稳定、更高效、更能适应新常态的达安基因,而不仅仅是一个新产品的问世。