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国家药监局憋大招，7款呼吸道检测神器横空出世！
分类：
新品上市>
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2025-06-03
|
64次阅读
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https://mp.weixin.qq.com/s/Tws_puM22KtdmtEVDKNqXA
5月30日，端午节前，没想到国家药监局开始放大招了，一下批出来好几款呼吸道多联检的产品，果真应了那句话，每到节假期日前，药监总要憋个大的，这次憋的大招，可算是把呼吸道核酸检测赛道的天都给掀翻了。
一起看看这次都批了哪些重磅产品：
（1）
十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401043
厦门安普利生物工程有限公司
（2）
十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）
国械注准20253401056
苏州协云基因科技有限公司
（3）
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401057
上海伯杰医疗科技股份有限公司
（4）
甲型/乙型流感病毒、
呼吸道合胞病毒
、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401033
宁波海尔施基因科技股份有限公司
（5）
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）
国械注准20253401036
武汉明德生物科技股份有限公司
（6）
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401023
江苏宏微特斯医药科技有限公司
（7）
新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20253401049
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
一下子批出来7款呼吸道多联检产品，而且每款产品都有自己的小优势，先简单分析一下。
安普利的这款16联检的产品
，从公布的说明书来看，采用的是8管法的产品设计，
和原来荧光PCR法做HPV分型的原理差不多，在3-4重稳定通道的情况下，通过多个PCR反应管叠加进行病原体的多重检测。是最快能够提升检测重数的方法。
优势：
一个注册证能够区分16种病原体或亚型，采用8管，客户可以自由组合管子来使用，更灵活一些。
劣势：
手工操作比较麻烦，样本检测通量跑不起来。
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