资讯详情 – 海菲医疗

首页 > 资讯列表 > 资讯详情

首证！甲乙流自测破冰！居家检测市场迎来“后新冠时代”百亿风口！

分类： IVD喜报>

2025-06-03

29次阅读

转载 https://mp.weixin.qq.com/s/ocOXANN64MCzTNS25Nt8sA

2025年5月30日，吉宣生物的甲乙流抗原自测试剂盒获批！一个被新冠抗原短暂点燃又迅速沉寂的市场正悄然撕开新的政策口子——这是中国首个获批的家用甲乙流抗原自测试剂盒，更是继新冠病毒抗原产品之后，国家首次批准用于呼吸道病毒检测的家庭自测产品。

这一纸批文，如同投入平静湖面的石子，激起的涟漪远不止于一款产品的问世。它标志着中国居家检测市场在经历新冠浪潮的洗礼后，首次在非新冠呼吸道感染领域获得国家层面的实质性突破，一场由消费者自主权驱动的医疗检测革命已蓄势待发。

此次吉宣生物获批的产品采用成熟的免疫层析技术，操作设计充分考虑了普通消费者的易用性。用户仅需自行采集少量鼻或咽拭子样本，15分钟内即可清晰判读检测结果。其价值远非技术本身，而在于它获得了“消费者自测使用”的明确官方授权，这张证书是当前呼吸道感染自测领域真正意义上的“第一证”。

市场观察人士敏锐指出，此“第一证”撕开的政策口子，意义非凡：

破冰非新冠呼吸道感染自测：此前国内获批的自测产品除新冠抗原外，多集中于HCG（早孕）、LH（排卵）、FSH（卵巢功能）、大便隐血等有限领域。呼吸道感染自测，除新冠外，长期处于空白。吉宣获批，标志着监管层对呼吸道病毒居家自测可行性与必要性的认可。

验证居家检测的常态化路径：新冠抗原已成功教育市场，证明了居家自测在重大公共卫生事件中的价值。此次甲乙流自测产品的获批，表明监管机构有意将这一模式延伸至更广泛的常规呼吸道疾病管理，标志着政策思维从“应急”向“常态”的关键转变。

释放强烈的市场扩容信号：首证落地，为后续其他呼吸道病原体（如RSV、腺病毒等）甚至更广泛的感染性疾病（如链球菌性咽炎、尿路感染等）的自测试剂研发与申报铺平了道路，预示着感染性居家自测产品管线将迎来密集获批期。

政策冰层一旦融化，潜伏的巨大需求蓝海将汹涌显现。呼吸道症状作为最常见就医原因之一，其居家检测应用场景广泛得惊人：

基层分流“减压阀”：乡镇卫生院、社区诊所、基层药店可便捷销售，成为产品下沉的核心节点。患者出现发热、咳嗽等症状时，先居家自筛，若为流感阳性，可针对性用药或决定是否需进一步就医；若阴性，则提示可能为其他病原体感染或非感染因素，避免盲目涌向医院，显著缓解基层医疗压力。

家庭健康“守门人”：有老人、儿童的家庭可常备，尤其在流感高发季节或家人出现症状时快速初筛，实现早发现、早干预（如及时服用奥司他韦），减少重症风险及家庭内传播。网络电商平台将成为年轻家庭购买的主要渠道。

职场与校园防控“新工具”：企事业单位、学校等集体单位可采购储备，用于员工/学生出现症状时的快速排查，辅助制定隔离或返岗/返校决策，提升群体健康管理效率。

广阔场景催生的是肉眼可见的庞大市场。参考新冠抗原检测曾创造的短期爆发式增长（国内获批三十余款，催生数百亿市场），以及欧美成熟市场居家检测的普及率（如流感自检产品在药房常年销售），中国呼吸道感染居家自测市场潜力不可限量。初步估算，仅流感自测一项，结合人口基数、发病率及消费意愿，稳态下的年市场规模有望快速突破百亿人民币。若叠加未来可能获批的其他呼吸道乃至其他感染性疾病自测产品，整个居家感染检测市场的想象空间更为广阔。

更深层次看，居家自检产品的普及正在重构医疗权力关系。传统模式下，检测权、诊断信息首发权牢牢掌握在医院和医生手中。而自测试剂盒将部分初筛能力直接赋予消费者，推动医疗信息与决策权的前移。患者从被动接受者转变为拥有初步健康信息的主动参与者，这必然重塑医患互动模式——患者带着自测结果就诊，将要求医生更高效地整合信息、解释结果并制定方案。这种赋权虽不颠覆专业医疗的核心地位，却迫使服务体系向更高效、更尊重患者自主性的方向加速进化。

然而，硬币的另一面是挑战与风险并存：

性能局限的认知鸿沟：抗原检测灵敏度通常低于PCR，尤其在感染早期或病毒载量低时，阴性结果不能完全排除感染。消费者若因自测阴性而延误必要就医，或对阳性结果过度恐慌，都可能导致不良后果。如何通过清晰标识、公众教育（如说明书、购买时药师提醒、线上科普）建立合理预期至关重要。

结果解读与后续行动的断层：自测阳性后，普通消费者缺乏足够知识判断疾病严重程度及下一步行动（如哪些情况可居家观察用药，哪些必须立即就医）。亟需配套完善的远程医疗咨询入口（如互联网医院快速问诊通道）、清晰的处置指南，甚至与O2O送药平台联动。

监管与质量的长效挑战：随着市场爆发，更多玩家涌入，如何确保海量上市产品的质量稳定、杜绝假冒伪劣，以及规范营销宣传（避免夸大功效），对监管能力提出持续考验。动态抽检、严格的违规处罚、畅通的投诉举报机制不可或缺。

数据隐私与公共卫生监测的平衡：居家自测产生大量分散的健康数据。如何在不侵犯用户隐私的前提下，探索匿名化数据汇总的可能性，为公共卫生部门监测疫情态势提供新维度，是一个需要前瞻性探讨的课题。

吉宣生物首证的落地，无疑是中国居家医疗检测市场在“后新冠时代”迎来的最强催化剂。它不仅宣告了一个百亿级细分市场的正式启动，更深远的，是它作为政策转向的鲜明注脚，标志着中国医疗健康体系向更强调预防、更贴近个体、更注重效率的“韧性医疗”模式加速演进。

当指尖轻拭取代诊室排队，当十五分钟的自检凝成健康决策的起点，中国家庭医疗场景的深层变革已然启动——这远非单一产品的胜利，而是一场以用户自主权为核心的新医疗文明序章。