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影响IVD行业的，不只是集采，而是...

分类：集采>

2025-06-03

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大家都说集采重塑了IVD的行业格局，其实不然，集采的影响是显现的，而背后真正影响行业的，集采只是一少部分。因为集采的下降可控，真正不可控的，是DRG付费及医保飞检全面覆盖，检验结果互认也随着紧密型县域医共体的推进加速落地，以及即将落地的立项指南。

IVD试剂带量采购，其真正结果是降价而不带量。检验试剂价格被大幅压低后，究竟使用谁家产品，仍需厂家和渠道商全力以赴，争取医院订单。倘若医院在报量时未选择某款试剂，后续采购难度将超乎想象，而且医保局并不保证报量能够全部用完。

集采前，试剂入院价格不透明，渠道商拥有较大的利润空间。然而，集采后，入院价格透明化且全国统一，渠道商的利润遭受沉重打击。举例来说，曾经进价3元的试剂能以10元卖给医院，如今入院价可能被压至4元多，即便厂家出货价有所降低，渠道商利润的缩减依然十分显著。

仅仅带量采购，五批下来，生化年下降金额70亿，免疫下降金额160亿，合计230亿的市场蒸发。

而影响行业最大的，莫过于DRG付费的全面推广，以及配合医保基金使用的医保飞检。这是比集采杀伤力更大的行业影响，也极具不确定因素，目前来看，随着医保飞检的推进，套餐解绑的事项影响已经显现。

2025年1月11日，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。通知要求，2025年3月起医疗机构进行自查自纠整改，4月起进行通过“四不两直”进行飞检。

根据《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单(2024版)》文件，临床检验类有4项列入，分别是过度检查、超标准收费、串换方法学收费、串换项目收费四大类。

我们整理了各省和国家的负面清单，清单中的检验项目数量巨大，且实际执行过程中，远远不止这些。

涉及免疫类项目：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、CA125、CA19-9、血清肌钙蛋白T、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白、B型钠尿肽（BNP）、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、前列腺特异性抗原（PSA）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白介素IL-6、白介素IL-8、以及HCV和乙肝五项等。

涉及生化项目：C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、PCT、血清总蛋白、血清白蛋白、血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血清载脂蛋白AI 、血清载脂蛋白B 、血清胱抑素CYS-C、β2微球蛋白、同型半胱氨酸HCY、血清α-L-岩藻糖苷酶、间接胆红素试剂、钠、钾、铁、钙、镁、无机磷测定、葡萄糖测定等。

其他项目：粪寄生虫镜检试剂、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、不加热血清反应素试验（TRUST）、血栓弹力图试验（TEG）、干扰素测定（如IFN-γ）、糖化血红蛋白等。

在医保基金查处之前，IVD长期处于过度检查的边缘，“大处方”、“大检查”、“大套餐”比较普遍。这不仅造成医疗资源的浪费，还让参保人多花钱、医保基金多支出。

如B型纳尿肽定量（BNP)、B型钠尿肽前体（proBNP），一般用于心衰诊断、危险分级、疗效监测和预后评估，常适用于心血管疾病，肺部疾病，其他肾病、肺病等疾病。医院为住院患者普遍无指征开展BNP、pro-BNP测定，属于过度检查。

再如血清胱抑素测定，主要用于肾小球滤过功能损伤、糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的诊断及预后判断。某医院为住院患者开展肾功能检查时，普遍打包收取血清胱抑素测定费用，属于过度检查。

在近期的飞检过程中，我们不难发现，针对检验的处罚数量和金额都不在少数。为避免医保飞检的处罚，很多省份直接停开高值项目，如CYS-C，β2-MG等，这不是临床不需要了，而是罚款罚怕了。

但目前开展的基本都是常规项目，以前的高值项目停止开展和单项开展已经成为常态，而常规项目数量的增长，远远低于套餐解绑带来的销量下降。

渠道商需要把握趋势、积极转型，选择合适的厂家和产品，提升服务能力，就能在这场变革中找到属于自己的发展之路。