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IVD：消费级市场与新方向的探索

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2025-05-28

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无论是集采还是全国统一的医疗服务价格，其本质都是降低医疗服务的支出，降低医保压力和人民看病的负担。

所以大浩和很多IVD从业人员都认为，政策叠加外界经济因素，以医院为主的临床终端市场，在后续几年会保持停滞，甚至是萎缩的状态。

以海关、疾控为主的非临床终端市场，近些年来也出现价格竞争激烈的情况，例如某省份疾控最近的52.5一人份的呼吸道15联检，单指标平均只3.5元，但好在有2.6万人份保底。

而另一疾控以66价格采购呼吸道22联检，不仅单指标只有3元，同时也只有5000人份的采购量。

当今的非临床终端市场不仅是有证产品优先采购，而且在疾控、海关降低进价的同时，保底的采购量还非常有限。

虽有海关、疾控开展更多检测项目的政策利好，但与价格降低互相抵冲后，尤未可知后续市场是否会有增长。

当然大浩并不看衰IVD行业，毕竟体外诊断作为长期且有刚性需要的行业，永远不会消失。既然如今临床与非临床市场都面临增长停滞或者萎缩的状态。对于IVD企业来说未来在哪里？

消费级医疗市场：消费级医疗后续可能成为支撑IVD企业，业绩增长的重要部分。

1.OTC药房、电商、居家自测

根据最近的观察，有部分IVD企业开始招聘具有电商经验的人士，其目的就是为了拓展电商市场、药房这类消费级的医疗市场。

目前从电商平台看血糖监测、尿酸检测、呼吸道诊断、生殖道诊断产品应该是当前较多消费者选择的产品。

例如从今年ZC获批6规格的抗原5联检，成立OTC品牌分子诊断企业抗原多联检获证的启示、有消息的BJ抗原多联检（也有OTC品牌）、有更多分子企业也开始调研抗原多联检产品来看，呼吸道抗原是个有潜力的好产品。

为什么呼吸道抗原多联检会在2025年受到多家分子企业重视，大浩认为的原因包括：

其一更多的销售渠道：呼吸道抗原检测，简单易用，消费者简单学习即可上手操作、检测快速15-20分钟出具结果、无需配套仪器，肉眼即可识别。

抗原适合于电商、药房等消费级医疗场所销售，亦适用于居家、药房等场所使用。

因此对于依靠临床和非临床市场的企业来说，呼吸道抗原多联检确实是一款，可以帮助其开拓消费级医疗市场的好产品。

其二更低的价格：相较于其他检测而言，呼吸道抗原检测不仅使用场所更广泛、条件更宽松，此外在20-25元一片的售价，亦是吸引消费者购买的动力之一。

虽然消费需求（呼吸道检测的需求）一直存在，但是使用什么产品却并不固定，若此价格较低且使用简单，速度快的呼吸道抗原多联检，成为消费者试错成本最低的方案之一。

此外居家抗原检测也可以作为，在如新冠、流感流行季节消费者家庭常备品出现这也提高了使用频率和复购意愿（不用出门，特别快）。

消费级的居家自测可以结合大健康、保险、个性化医疗等方式拓宽更多用户和基数。

2.互联网合作的居家送检

检测不用出门、结果回报时间较快、同时可以做到诊医药闭环的居家送检，对于消费者而言更是体验拉满。

如果说居家抗原自测，有症状时，阴性不能排除感染需要使用核酸等方式复测。得到阳性结果后还需要买药的话。

居家送检服务不仅能获得一整套准确可靠的检测服务（采样、保存运输、核酸检测），还能享受医师在线问诊、一站式买药的医疗闭环服务。

如果消费者不放心三方检验室的权威和公信力，或者担心检验结果医院不能互认。没关系！JDHE直接和医院合作，样本护士上门采样，专门送到医院的实验室进行检测。

目前JDHE在北京地区呼吸道核酸检测项目都是护士上门采样，这样消费者的信任感会更强。

若此呼吸道、生殖道、慢病管理和监控这部分过往临床医疗市场很可能会被转化为消费医疗市场。

若此JDHE、MTHE这类第三方服务商很可能就不再是医院在流感流行季节，检测承载量不足的补充手段，而且切切实实可能会替代一部分本应由医院完成的检测。

但是从另一个角度来说，医院加速和居家送检业务合作，不仅是防止替代，同时也是为医院拓宽患者来源、提升营收、降低医保支出、促进分级诊疗的手段。

最理想的情况为医院在临床检测营收不降低的情况下，由于居家送检引入大量的消费级业务反而营收增加。

更合理推测则为消费级业务对临床级业务有影响，但整体营收在增加。甚至消费级的医疗服务，符合目前提振经济、拉动内需、促进消费的观念。

3.居家式的医疗器械+AI

AI确实改变当今很多人的生活，而AI+检验就成为可能，例如《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》中使用的如智能手机、智能眼镜，手表等。

后续移动医疗器械+AI技术，会更多在消费级医疗被应用。例如：

家庭健康监测与慢性病管理：

AI赋能的血压计等设备已实现居家场景的精准数据采集与分析并结合大模型生成个性化健康建议。包含AI的血糖监测仪，可实时跟踪患者数据并提供动态调整建议。

根据文献报道1000例2型糖尿病患者使用以色列的Dario血糖监测系统，通过血糖仪蓝牙功能与手机进行互联，持续使用该体统1年可使患者的平均血糖水平降低 14%。

美国的Livongo的血糖智能决策支持系统，基于双向交互式血糖仪，当系统收到患者低血糖或高血糖风险的数据，会在几分钟内由AI提供提醒或者电话服务，指导患者正确的应对方式。

一项纳入330例成年2型糖尿病患者的随机对照试验显示，使用12周服务后，患者的预估HbA1c平均下降 1.0%。

而结合AI不仅实时监控糖尿病患者血糖，并给出建议和服务，同时还可以根据动态血糖变化给出用药量、胰岛素用量等建议。

医疗器械与居家养老：

AI+医疗器械可将检测数据上传至云端供家人实时查询检测结果，结合互联网功能还以将数据分享至家庭医生、基层与等级医疗机构。结果共享支持家庭医生或子女远程监测老年人健康状态，降低突发疾病风险。

居家判读并分析：

AI驱动居家自测产品进行检测，或AI设备对检测结果进行判读、分析、建议，居家检测准确性和可及性也会得到提升。例如抗原、血液检测通过拍照进行后端结果判读和分析，给出结果与建议。

开拓新方向：新方向不仅指新领域，新靶标、更是指海外、基层、消费等新市场。

1.寻找新领域

包括AD、脓毒症、快速药敏、术中感染检测、阴道微生态、血流感染等等其实从各上市企业的年报可以看出，很多企业也在积极寻找未被完全/未被开发的临床新领域，通过率先布局抢占未来先机。

说句题外话，后续的发展中有可能寻找新领域比发明新技术更重要，因此为新领域会创造更多价值，支持企业活下去。

2.寻找新市场

除了积极拓展消费级医疗市场以外，目前出海也是各家IVD企业积极寻找的出路。但是之前也写过关于国内IVD企业出海的一些困境和优势IVD企业出海受限的原因及优势。

另一个就是扩张基层医疗，这里的基层医疗比较广义，不仅指被严格定义为基层医疗机构的，社区卫生中心\卫生站、乡镇卫生院、村卫生室、医务室。

还囊括私人诊所、门诊，部分省份会将县医院与乡镇卫生院共同纳入医疗强基，因此有些地区县医院也被广义的纳入基层医疗当中。

根据2024年度县医院医疗服务能力评估情况统计，2024年我国县医院符合基本标准，其中合格以上的县医院已经增加至93.35%，而符合推荐标准县医院占比也来到63.57%。

（根据县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准，基本标准相当于二级医院能力,推荐标准相当于三级医院能力)