苏州淦江生物技术有限公司，运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)，该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

本次审批通过产品用于体外定性检测人EDTA抗凝全血样本基因组DNA中的运动神经元存活基因1外显子7和外显子8的拷贝数变异，检测结果用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。

淦江生物创立于2014年，是一家专注于体外诊断领域技术和产品“研发、生产、销售、服务”一体化发展的创新型生物高科技企业。公司以分子诊断技术为重点，综合运用细胞生物、影像技术、人工智能和大数据，聚力研发神经、骨科、心脏等疾病筛查诊断试剂、设备、耗材与治疗药物，并与多个国家级平台和顶尖临床机构深度合作，不断拓展分子诊断技术在遗传病筛查、生育健康、肿瘤早筛、传染病及时检测等领域的应用。