就在4月底，罗氏诊断的新一代 cobas HPV 分子检测试剂悄然获批！

该检测适用于罗氏诊断全自动化分子诊断系统 cobas 5800/6800/8800，可检测 14 种高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA，并可鉴别 HPV 16 和 HPV 18 亚型！

新一代 cobas HPV 检测相较于 cobas4800 HPV检测，在 cobas5800 平台上的首次检测结果时间大幅缩短，仅需 2.5 小时，可实现原始管上机，做到 “样本进，结果出”。

但是在国内HPV试剂市场，除了罗氏诊断，还有圣湘生物、凯普生物、达安基因、之江生物等多家国内厂商都已经推出了HPV检测试剂及相关全自动PCR系统。罗氏的Cabas5800并没有呈现代际优势。

圣湘生物的HPV23分型检测试剂盒及全自动核酸检测系统，采用磁珠法提取核酸，搭配荧光PCR技术检测，实现了检测的自动化与全封闭操作，2个小时内可完成96 个样本的检测。

凯普生物的 “12+2” HPV检测分型试剂及配套检测设备，采用荧光PCR技术，一次检测覆盖21种HPV 型别。

达安基因的HPV荧光PCR检测试剂盒及全自动医用 PCR 分析系统，可实现样本的快速检测。

之江生物的HPV分型检测试剂盒及全自动核酸检测分析系统，运用磁珠提取技与实时荧光定量PCR检测技术，可一次性检测96个样本，最快检测时间小于2小时。

从市场份额来看，凯普生物在 HPV 检测领域处于领先地位。在2023年安徽省牵头的25省IVD集采中，凯普生物以337万人份的中标量，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的 24.17%。而罗氏中标35万人份，仅凯普的1/10。

集采中，HPV（16、18 型）核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）中标价9.95元/人份，HPV（16、18 型及其他细分病毒亚型）核酸检测试剂盒中标价44.5元/人份。

罗氏诊断HPV2+12的价格报了39.92元，虽然这个价格对于国内 2+12 类产品而言还有一定的利润空间，但对于罗氏而言，已是较低价格。

在HPV已经进入集采的大背景下，罗氏诊断的新一代HPV虽然已经获批，但是想撼动整个市场，已经不太可能了。

国内厂商展现出了更强的竞争力，而且产品性能还在不断迭代，同时，价格优势明显，最关键的是国内厂商本就处于市场支配地位。

国产替代可以，替代国产如逆水行舟，即使是罗氏，也相当困难。罗氏诊断的设备成本高，试剂价格也没有优势，面临着国产设备和试剂在价格和本地化服务上的竞争优势，显然没有多少成功的机会。

唯一可能就是增强用户粘性，守住现在的市场，这就已经功德圆满了。