序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

全自动数字PCR仪

领航基因科技（杭州）有限公司

国械注准20253220709

2

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20253400765

3

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20253400766

4

全自动核酸提纯及实时荧光PCR

分析系统

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20253220768

5

全自动核酸检测分析系统

杭州遂真生物技术有限公司

国械注准20253220778

6

尿核基质蛋白22（NMP22）测定

试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京普恩光德生物科技开发有限公司

国械注准20253400779

7

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20253400781

8

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术股份有限公司

国械注准20253220782

9

弓形虫IgM抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20253400784

10

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（荧光免疫层析法）

安徽华培生物科技有限公司

国械注准20253400786

11

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253400787

12

甲型流感病毒/乙型流感病毒/

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20253400789

13

人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20253400790

14

ABO血型抗原检测卡（固相法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20253400791

15

肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/

卡他莫拉菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20253400792

16

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20253400793

17

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测

试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20253400794

18

腺病毒核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20253400795

19

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20253400796

20

ABO/RhD血型抗原检测卡

（固相法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20253400797

21

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20253400800

22

梅毒螺旋体、单纯疱疹病毒

I型/II型核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技股份有限公司

国械注准20253400805

23

总前列腺特异性抗原（tPSA）

检测试剂盒（化学发光法）

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

国械注准20253400863

24

基因测序仪

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20253220864