国内首款！
新一代介入创新器械获批
在躯干出血治疗领域，一项革命性的技术正逐步崭露头角——复苏性主动脉球囊阻断技术。近日，心脉医疗（688016.SH）研发的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的产品，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点。
失血死亡一直是全球面临的重大公共卫生问题之一，据统计全世界每3分钟就会有1人死于创伤，高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。
传统的出血控制方法如复苏性开胸术（Resuscitative Thoracotomy, RT），虽有一定疗效，但创伤大，风险高，术后恢复时间长，患者生存率低，一直是困扰医学界的一大难题。
因此新的微创伤介入治疗方式——复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的出现，为创伤大出血的治疗带来革命性的突破。通过将球囊导管置入主动脉，并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端，从而阻断主动脉的血流，减少阻断位置远心端的活动性出血。
该术式不仅能快速有效地控制创伤大出血，还具有微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性等优点，适合在紧急情况下快速实施。让止血治疗步入了一个全新的时代。
由于高技术壁垒的限制，目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的器械主要集中在美国、欧洲、日本，国内尚无相关器械。
同时，与传统用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比，REBOA 手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。
而心脉医疗的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管上市，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA 手术推广的临床痛点，填补国内市场在这一领域的产品空白，为国内创伤大出血的患者带来生命的曙光。
L-REBOA®主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计，导入时无需使用额外的穿刺鞘，操作简便，节省宝贵的抢救时间。
编织长鞘增加了产品刚度，支撑性强，可以降低阻断过程中球囊发生移位进而造成封堵失效的风险。
长鞘上的标记可辅助术者进行定位，实现紧急情况下对患者的快速救治，降低死亡率。此外，该产品的长鞘规格为7F，Profile小，入路创伤小。
REBOA 是创伤领域的现代技术之一，侵袭性比开胸手术小，一项小型观察性研究发现，REBOA 组的早期死亡率比复苏性开胸手术组低，且总体生存率更高：
美国创伤外科协会主动脉研究组进行了一项回顾性研究，比较了85例接受 REBOA 的患者与202例接受复苏性开胸手术的患者，发现 REBOA 组存活至出院的比例更高(10% vs 3%)，尤其是不需要接受心肺复苏的患者(22% vs 3%)。
另外，在多个动物实验和临床研究中表明，复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）是一种能够明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法，并受到诸多创伤指南的推荐。
毫无疑问，作为国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品，心脉医疗的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管的成功上市，将有效解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点，这对于我国创伤大出血的救治而言，具有划时代的意义。
蓄势12载
心脉医疗领跑血管介入市场
由于复苏性主动脉球囊阻断术起步较晚，国产医疗器械想要实现创新技术突破并非是一件易事。
一方面国际巨头凭借其先发优势和深厚积累的产品实力及品牌效应，构成了难以逾越的壁垒。另一方面，对于国产械企而言，原创技术产品无论是产品研发还是资金支持或是商业化落地等，都会存在巨大的挑战。
因此，作为国产医疗器械在创伤大出血的创新救治领域取得的重大突破，L-REBOA®主动脉阻断球囊导管的成功获批，再次将心脉医疗这家国产创新企业推向了更广阔的发展高度。
