近日，国家组织医用耗材联合采购平台和国家药监局接连发布通告，决定对一家国采中选企业实施重罚。
人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于2024年6月起落地实施。近日，国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查，发现意大利萨摩公司存在“未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题”，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日，国家药监局发布公告，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2024年7月23日
国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年7月18日
