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癌症筛查领域,除了甲基化,还有啥比较热门?
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2024-07-16
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在IVD领域,癌症筛查一直都是热门赛道(本文的筛查是指广义的筛查,含辅助诊断用途产品),在这个赛道中,各种检测技术及标志物层出不穷,抛开泛肿瘤的肿标外,主要就是甲基化类产品,在目前获证的25款试剂盒中,除1款是应用于红疮狼斑外,其他的都和癌症相关,详细见表1,以至于现在很多人在聊到癌症筛查时,第一时间想到的就是甲基化产品,但是,这个领域中,不只有甲基化,还有其他的,例如:寡糖链、AKR1B10以及microRNA


近几年,甲基化产品获证很多,而MicroRNA肿瘤筛查领域却没有产品获证,根据官方数据显示,目前只有三款产品:深圳市晋百慧生物有限公司的“miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)”,癌症类型为肠癌;江苏命码生物科技有限公司的“微小核糖核酸(microRNA-25)检测试剂盒(荧光PCR法)”,癌症类型为胰腺癌;骏实生物科技(上海)有限公司的“7种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法)”,癌症类型为肝癌
好消息是,根据官方数据显示,今年年初一款名为“4种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法)”试剂盒通过了体系考核,最快预计年内可以获证。
根据国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据显示,2022年,我国新发病例高达482.47万,在该领域,目前的IVD产品还有很多很多的临床应用场景没有涉及,希望出现更多的IVD产品,来保障人民的健康。
癌种筛查领域的IVD获证,临床试验是一个关键环节,为了确保大家可以更加顺利的开展临床试验,优咨康将于2024年7月16日(明日召开IVD临床试验合规研讨会【【会议通知】IVD临床试验合规研讨会】,我们会给IVD领域相关企业分享临床试验阶段的注意事项,同时也邀请到了IVD临床试验的资深研究者,从他们的视角给大家分享一下相关经验,用真实的应用场景/案例去解读政策法规,以期帮助企业缩短产品临床试验时间,降低临床试验风险,加快产品上市。