近日，备受瞩目的行业标准《免疫层析试剂盒实验室检测通则》YY/T 1915-2023由国家药品监督管理局正式发布，并已于2024年3月15日起正式实施。本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、北京库尔科技有限公司。