据MDCLOUD(医械数据云)统计，2023年全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计14942件（以下简称“首次注册”），较2022年减少129件。

图1  2019-2023全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册动态

其中，Ⅱ类产品首次注册12935件，Ⅲ类产品首次注册2007件。

图2  2023年全国Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册数量

体外诊断试剂领域首次注册产品数量保持领先

从细分领域看，Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量排名第一的是体外诊断试剂，共计3851件；其次是注输、护理和防护器械（3388件）以及口腔科器械（1048件）。首次注册量最少的是有源植入器械（17件）。

图3  2023年医疗器械细分领域产品首次注册数量分布