评价(Evaluation)：临床实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系统/方法。

验证（Verification）：实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/方法进行实验室评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对实验室内部的质量管理。

确认(Validation)：方法满足预期用途的证明过程。

证明(Demonstration)：评价实验室能否遵循厂家指导说明书，并取得预期结果。

测量程序：进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。

检测系统：完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义来看也可以包括样本采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体操作人员。狭义可指仪器+试剂+校准品，广义上可指仪器+试剂+校准品+人员+SOP等等。

1、检验程序的验证实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验检验结果的预期用途相关。

2、检验程序的确认方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。

3、被测量值得测量不准确度实验室应为检验过程中用于报告患者样本被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期审评不确定度的评估结果。

4、质量控制总则实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。

5、参加实验室间比对实验室应监控室间比对的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。

6、替代方案当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

7、检验结果的可比性应规定比较程序和所有设备和方法，以及建立临床实适宜区间内患者样品结果可比性的方法。