23年下半年开始，据悉很多公医疗器械行业司都接受了三年疫情之后新一轮FDA检查，可谓是来势汹汹。
而就在近日，美国8位参议员联名致信FDA局长，批评FDA的外国药品和医疗器械生产标准，并要求提供有关FDA打算如何增加国外（主要是中国和印度）检查频率的信息。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第374(h)(1)条，在境外生产的并打算在美国使用的药品，必须符合与在美国境内生产的药品相同的法律和监管要求。
但是该联名信明确提出：数据显示，FDA在2022年仅完成了对中国药品制造商的8次检查，对中国器械制造商的检查为零。同时，FDA在1年完成了对国内药品生产企业的897次检查和对国内器械制造商的2022年1706次检查。
联名信强调：FDA对外国设施的检查不严和不频繁，威胁到患者，同时也威胁到要求更高标准的国内生产商。
