注册证编号
注册证编号 | 粤械注准20202401386 |
注册人名称 | 广东盛泽康华生物医药有限公司 |
注册人住所 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元 |
生产地址 | 广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元/第一层B101单元 |
产品名称 | α淋巴毒素(LTA)检测试剂(免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。
20测试/盒、50测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、检测液(氯化钠溶液)、说明书、ID卡组成。试剂卡由试纸条和塑料壳组成,试纸条上主要成分有:a)纳米微球标记的抗LTA单克隆抗体(固定于玻璃纤维上);b) LTA单克隆抗体(固定于硝酸纤维素膜上);c)抗鼠IgG多克隆抗体(固定于硝酸纤维素膜上)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂体外定性检测人体泪液样本中的α淋巴毒素(Lymphotoxin-α,简称LTA)。临床上主要用于干眼症的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂卡和检测液4~30℃保存,产品有效期24个月,试剂卡铝箔袋开封后,在温度为25±5℃,相对湿度为45±5%条件下,应在15分钟内进行样本测试。 |