注册证编号
注册证编号 | 粤械注准20212400475 |
注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
产品名称 | 非结合雌三醇(uE3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:
M:免疫磁珠 由包被uE3 单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。
R:酶结合物 由 uE3 抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。
校准品(选配):由化学合成uE3 抗原、防腐剂组成。
质控品(选配):由化学合成uE3 抗原、防腐剂组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中非结合雌三醇(uE3)的含量,主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期(在机有效期)为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期(在机有效期)为28天。 |