注册证编号
注册证编号 | 国械注准20193400773 |
注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼 |
产品名称 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法) |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 120人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 文库构建试剂盒:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR酶混合液、PCR引物混合液、DNA洗脱液、21/18/13三体阳性质控品、21/18/13三体阴性质控品;接头试剂盒:p1接头,特异性接头1-15;文库定量试剂盒:荧光定量PCR酶混合液、荧光定量参考染料、21/18/13三体标准品、上游引物F、下游引物R;DNA纯化试剂盒:DNA纯化磁珠。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测孕周为12+0~22+6周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA),通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于文库构建。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒有效期为6个月。文库构建试剂盒、接头试剂盒、文库定量试剂盒储存于-20±5℃;DNA纯化试剂盒储存于2~8℃。 |