注册证编号
注册证编号 | 湘械注准20232400574 |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
产品名称 | 自身免疫性肝炎抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阳性质控品:人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);样本稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);磁珠稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1%防腐剂)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性地检测人血清中7种不同自身抗原(线粒体、Sp100、LKM、LC-1、SLA/LP、Ro-52和 CENP-B)的IgG抗体,用于自身免疫性肝炎相关疾病的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 1、储存条件:试剂盒避光保存在2~8℃,湿度35%~80%,避免冷冻。
2、试剂有效期:试剂盒未开封保存在2~8℃,有效期为12个月;首次使用后存放于2~8℃,可稳定30天。
3、质控品:质控品未开封保存在2~8℃,有效期为12个月;首次使用后存放于2~8℃,可稳定30天。 |